上市后不良反应监测

• 可疑药物日剂量、针对不良反应采取的措施、批号、规格、 完整信息 合并用药及相关信息、病史、用药史等
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上市后药品不良反应报告分析
相关性
症状出现时间 用药起始时间 停药/减量后症状变化 基础疾病 合并用药 药理作用 ……
关注度
是否符合严重性标准 是否造成严重后果 是否可预防
获益-风险分析
安全性事件信号监测 信号的分析和评估 PSUR 推荐的风险管理措施 获益-风险再评估
药物警戒及药品不良反应监测
--分享交流
萌蒂（中国）制药有限公司医学部-药物警戒组
药物警戒的定义
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学 研究与活动。 ----世界卫生组织（WHO）2002年
药物警戒贯穿药品的整个生命周期，可能涉及的内容：
不良反 应
相互作 用 处方错 误
药物滥 用 适应症 外使用
药物 警戒
药物误 用 缺乏疗 效
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药物警戒的由来
“反应停”事件
上个世纪60年代沙利度胺在欧洲、亚洲 、非洲、澳洲和南美洲被广泛治疗妊娠 反应。
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药物警戒的由来
“二甘醇”事件 1937年，美国某公司主任药师为使小儿服用方便， 用二甘醇代替乙醇作溶酶，配制色、香、味俱全的 口服液体制剂，用于治疗感染性疾病。1937年10月， FDA调查发现4周内353人服用，107人死亡，死亡病
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谢 谢
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紧急患者保护措施，如：撤市等
ห้องสมุดไป่ตู้14
上市后群体性药品不良事件
• 立即通过电
话或传真上
报，填写 《药品群体 不良事件基 本信息表》
调查
• 分析事件发
采取措施 • 风险管理
生的原因：
• 生产
• 详细了解情 况，并于7 日内完成调 查报告
• 渠道 • 使用
• 必要时应当
暂停生产、 销售、使用 和召回相关 药品。
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谢谢
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市场项目中的药物警戒
项目形式
问卷调研 医患教育
开放性问题/选择题
第三方是否介入
数据分析 在线/面对面 网络平台？
是否有公司LOGO
一手数据/二手数据 培训材料？
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风险管理措施
常规药物警戒活动
继续现有药物警戒活动 且择期再评估
风险最小化管理，如：培训、修改说明书等
上市后安全性研究/调研
药品不良反应/事件报告和监测是药物警戒的基本方法
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上市后药品不良反应监测的意义
动物试验的结果不足以预测人类应用的安全性。 临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。
药品应用的条件与临床实践存在差异。
研究时间也是有限的。 对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、
对特殊人群的影响以及药物相互作用等信息，
预后如何
是否为该药物关注事件 是否有趋势性变化 是否为新发 ……
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上市后药品不良反应上报
时限 使用正确的医学术语 相关性不能判断的以可疑相关报告 对于严重的不良反应随访信息及时上报，即使无随访信息获得，也要在10日 内报告说明 对于非严重的不良反应要在报告前尽量获得完整的信息如需修改，则在网站 上申请修改。 对报告相关的质询及时随访和跟进。
上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。
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上市后药品不良反应信息来源
市场 项目
经 销 商
境外 报告
文献检索
HA返回的 报告
患者/患者 家属咨询
医生自发 报告
上市后 研究
公司员工
药 店
药品安全性信息
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上市后药品不良反应信息收集
• 药品名称、不良反应、可确认的患者和报告者
基本信息
• 不良反应详细信息：症状起止时间、相关性、严重程度、 必要信息 转归、可疑药物起止时间、原患疾病等
获知
自查
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上市后药品定期安全性更新报告
定期： 重点关注报告期内的安全性信息，以国内首次注册日期起始点。 安全性：主要指与药品本身相关的风险，也包含其它信息:与疗效有关的信 息。根据需要可能涵盖：数据截止日后的新信息，风险管理计划， 专题分析报告，始终关注与药品有效性的关系。 更新： 基于先前的信息（每1年或每5年为一个递交周期） 报告： 完整，标准化，有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论），可识别 （日期、版本、生产企业与联系人等）
例中34人为儿童，发病到死亡2-22天。
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药品不良反应定义
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）： 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。