美国USP纯水标准

图1：符合USP 第三阶段要求的“纯水”和“注射用水”的电导率限值。 按USP 标准质控“纯水”和“注射用水”

《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232）

相比日常生活中不胜枚举的应用，根据USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用水包括：纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用水。

这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其中的细菌及内毒素，还需大大降低总有机碳（TOC ）和溶解离子的浓度。在美国，水的纯化、储存和运输过程都受到USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持（在欧洲则是《欧洲药典》）。

如今，根据USP 标准，水中无关离子的测定是通过测量电导率来完成。然而以前并非如此。截至1996前，制药行业的水质控制还是通过综合化学分析来完成。向更简便的电导率测量方法转变有助于建立统一的标准。但是，电导率是个不确定参数，它并不体现无关离子的化学本质，除无关离子外，其固有离子H 3O +及OH -、溶于水中的环境气体（尤其是CO 2）及测量温度等参数都对溶液的电导率有影响。最终确认使用以导电能力很弱的Cl -和NH 4+为基质的参

比系统来选择电导率参数，从而建立了0-100°C 间电导率测量的极限（1.33mM 和1.66mM ）（见表1和图3）。

考虑到日常测量（在线或实验室测量）中碰到的不同要求，USP 为电导率质控测试定义了以下三个阶段：

第一阶段 对应最常见的情形，即在无环境气体存在的情况下测量电导率。

这一阶段中，要求测量未经过温度补偿的电导率并同时记录温度，然后在已知的电导率/温度对照表中找到小于并最接近该温度值，它所对应的电导率则是该温度时的极限值。如果测量值不高于表中的数值，则说明水

的质量满足电导率测量的要求。不

必再进行第二阶段和第三阶段的测

试。

第二阶段 适合无法避免CO 2影

响因素的情况。调节样品（100ml

或以上）温度至25±1°C ，并搅拌使

其与环境中的CO 2达到平衡。定时

观察电导率测量情况，当电导率的

变化值在每5分钟内小于0.1µS/cm

时，将该电导率值记录下来。如果电导率值不高于 2.1µS/cm ，则水的

质量满足电导率测量的要求。不必再进行第三阶段的测试。

第三阶段 必须在完成第二阶段的5分钟内进行第三阶段测试。温度保持在25±1°C ，将氯化钾饱和溶液加入水样中（0.3mL/100mL 样品）并测量pH （精确至0.1pH ）及电导率。在图1中找到最接近的pH 值，如果其相应的电导率值不高于图中所示，则水的质量满足电导率测量要求。

温度[°C] 电导率限值 [µS/cm] USP 因子

即20% 0 0.6 0.12 5 0.8 0.16

10 0.9 0.18 15 1.0 0.20 20 1.1 0.22

25 1.3 0.26 30 1.4 0.28 35 1.5 0.30 40 1.7 0.34

45 1.8 0.36 50 1.9 0.38 55 2.1 0.42

60 2.2 0.44 65 2.4 0.48 70 2.5 0.50 75 2.7 0.54

80 2.7 0.54 85 2.7 0.54 90 2.7 0.54

95 2.9 0.58 100 3.1 0.62 表1：USP 表显示电导率限值随稳定变化及USP 因子。

SevenMulti 是如何满足USP 要求的？

SevenMulti 是新型的模块组合式电化学测量仪表，主要进行实验室pH 、电导率和离子浓度等指标的测量。它具备许多能满足USP 要求的重要功能。

• 大多数质控测量都按USP 第一阶段进行。在此方法中，电导率的测量不能进行温度补偿。SevenMulti 电导率模块具备一个叫作USP 模式的功能，使用该功能时温度补偿功能将被自动关闭。此外，仪表中内置了USP 温度/电导率对照表（详见表1）。仪表能立即判断所测量的水样是否符合USP 的要求。

• 如果您公司对水的纯度要求更高，您可以设置一个USP 因子系数。仪表会自动将表内的USP 值乘上此USP 因子并设置为您要求的限值（详见表1示例第三列）。 • 质控测量必须定期进行。SevenMulti 电导率模块将帮助您将此步骤自动化。 • 在GLP/GMP 环境下工作意味着不仅需要记录测量数据，诸如方法、所用仪表及电极、校准（调节）数据及其时间和日期、用户名等测量细节都需一一记录。在GLP 模式中，SevenMulti 电导率模块除了生成详细记录外，还能将它传输至打印机或电脑。 • 如果您测量的地方没有打印机或电脑，仪表可以储存多达1000条测量记录。某一段时间测量数据可制成曲线并在仪表上直接显示。 • USP 要求分辨率为0.1µS/cm ，而SevenMulti 的分辨率实际为0.01µS/cm 。换言之，SevenMulti 的分辨率要高出10倍。

• IQ/OQ ：USP 要求专业设备，并需要定期检查测量仪器的操作及测量准确性。因此，梅特勒-托利多在许多国家提供SevenMulti 保养和/或再认证服务。而且，该仪表内置有维保程序。

• SevenMulti 和新型超精确电极InLab740电导电极是按照USP 要求进行水质控制的最佳工具。

• 毫无疑问，行业标准方法会随时间的推移而变化。但是，未来的软件升级等问题SevenMulti 早已考虑在内。因而，它将随时适应未来的发展。