289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿)

已批准的所有规格 已批准的所有规格 10mg 5mg；10mg 0.5g 0.1g 0.3g 已批准的所有规格 0.4mg，5mg 50mg；100mg；300mg 2mg 25mg；50mg 10mg 13.2mg 50mg 0.2g；0.5g 3g 已批准的所有规格 50mg；100mg 0.3g；0.5g 50mg；100mg 50mg；100mg 0.2g 0.2g 已批准的所有规格 1/3 采用药学方法评价一 致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生 物等效性豁免指导原 则》提交溶解度、渗透 性、 溶出度等相关研究 资料。 采用药学方法评价一 致性，可豁免 BE
规格
100mg；300mg 100mg 15mg；30mg 0.5g 0.1g 75mg；250mg 50mg；100mg 已批准的所有规格 0.15g 0.15g 0.1g 0.1g 12.5mg；25mg；50mg 0.25g 0.25g 0.11g 铋 0.3g/0.11g 铋 0.3g/0.11g 铋 50mg 铋 简化 BE 品种
0.5g 0.15g；0.3g 12.5mg；25mg 0.5 mg 2.5mg 2mg 0.25g 2mg；4mg 25mg；50mg 2/3
推荐仅餐后研究
109 159 155 161 189
吲达帕胺片 盐酸特拉唑嗪片 乙酰唑胺片 氟哌啶醇片 巯嘌呤片
推荐仅空腹研究
序号
54 55 56 57
289 编号
序号
26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 43
289 编号
200 188 205 12 262 104 48 288 53 10 100 249 51 61 148 76 124 195 103
通用名称
齐多夫定片 齐多夫定胶囊 磷酸可待因片 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚颗粒 磷酸氯喹片 盐酸多西环素片 拉米夫定片 盐酸雷尼替丁片 盐酸雷尼替丁胶囊 利巴韦林片 利巴韦林胶囊 阿替洛尔片 吡嗪酰胺片 吡嗪酰胺胶囊 枸橼酸铋钾颗粒 枸橼酸铋钾胶囊 枸橼酸铋钾片 胶体果胶铋胶囊
口服补液盐散(Ⅰ) 口服补液盐散(Ⅱ) 维生素 B6 片 维生素 B2 片 葡萄糖酸钙片 琥珀酸亚铁片 硫酸亚铁片 氯化钾颗粒 叶酸片 异烟肼片 盐酸赛庚啶片 酒石酸美托洛尔片 盐酸普萘洛尔片 磷酸伯氨喹片 环磷酰胺片 左氧氟沙星片 蒙脱石散 聚乙二醇 4000 散 酚酞片 碳酸氢钠片 氟康唑片 氟康唑胶囊 甲硝唑片 甲硝唑胶囊 司他夫定胶囊
拟处理办法
采用药学方法评价一 致性，企业自证 BCS1 或 3 类，根据《人体生 物等效性豁免指导原 则》提交溶解度、渗透 性、 溶出度等相关研究 资料。
采用药学方法评价一 致性，采用比较 PK 方 法评价安全性
45 46 47 48 49 50 51 52 53
106 7 16 145
替硝唑片 利福平胶囊 卡托普利片 硝酸甘油片 （舌下含 片）
序号
289 编号
ห้องสมุดไป่ตู้
通用名称
规格 豁免 BE 品种
拟处理办法
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
108 121 8 9 44 273 141 217 99 6 114 134 57 197 275 286 171 226 52 20 137 81 4 120 219
211 289 1 31
通用名称
硫唑嘌呤片 依非韦伦片 复方磺胺甲噁唑片 磺胺嘧啶片
规格
50mg；100mg 50mg；200mg；600mg 100mg：20mg 400mg：80mg 0.2g；0.5g
拟处理办法
推荐仅空腹研究
3/3