冷藏箱确认方案

YC-280医用冷藏箱确认方案

文件编码：EL-YZ52004-01

四川诺迪康威光制药有限公司

目录

1.概述??

YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2.目的

通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。

3.适用范围

本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.职责

4.1确认小组人员名单及职责

5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）

5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）

5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。

5.4.试剂及物品：留点温度计。

5.5.风险识别

本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

质量风险识别表

采取控制措施后风险评估记录（见附件3）

确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）

6.确认时间计划

整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。

7.确认要求及标准

7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。

8.确认实施

8.1.设计确认

确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

可接受标准：满足用户需求。

结果分析与结论见下表：

目的：

确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。确认方法

根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。

安装确认结果（见附件6）

可接受标准：安装环境良好，按规定要求安装。

结果分析与结论见下表：

目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。

确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。 运行确认结果见附件7

可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。 结果分析与结论见下表：

目的：

在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。 确认方法：

将培养皿放入箱体内，运行仪器，

在5℃条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。 留点温度计分布

上平面 中平面 下平面 5；69

第三组：下平面1；2；3；4 测试程序及系统检查：

选择9支留点温度计固定在所规定的位置，设置温度为5℃。

启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5℃的时间、温度控制仪功能等。

最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。

待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。

性能确认结果见附件8

可接受标准： 5℃条件下的温度范围应为4.5～5.5℃；

结果分析与结论见下表：

确认小组组长：日期：

10.拟定再确认周期

根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进行再确认。

11.附件

附件1 仪器信息及主要技术文件资料表

附件2 仪器校验记录

附件3 风险评估记录

附件4 培训表

附件5 设计确认记录

附件6 安装确认记录

附件7 运行确认记录

附件8 性能确认记录

附件1

仪器信息及主要技术文件资料表

附件2

仪器校验记录

附件3

质量风险评估表

附件4

培训表

附件5

设计确认记录

附件6

安装确认记录

附件7

运行确认记录

附件8

性能确认记录