药剂学第1章散剂、颗粒剂和胶囊剂

第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标 能力目标
会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。 能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分 1.筛分的方法：手工和机械筛分两种
2.筛分的设备：圆型振动筛粉机 图7 悬挂式偏重筛粉机 图8
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
圆型振动筛粉机
图7
筛网 上部重锤
弹簧 电机
下部重锤
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎 机械式粉碎机 图1a b c 图2
粉碎设备 球磨机 图3 图4 流能磨 图5 图6
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎 机械式粉碎机 图1a
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
散剂（powders）系指药物与适宜的辅料经粉 碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
中国药典一部分为内服和外用散剂，二部分为 口服散剂和局部用散剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程：
粉碎
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
（一）粉碎
循环粉碎与开路粉碎 粉碎方法 干法粉碎和湿法粉碎
单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
水飞法是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨，使细粉 漂浮于水面或混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下
粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。所得的混
悬液合并，沉降，倾去上清夜，将湿粉干燥，粉碎得极 细粉。有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要
一、散剂的制备
（一）粉碎 （二）筛分 （三）混合 （四）分剂量 （五）质量检查 （六）包装
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
等级
最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉
分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
分类：
可溶性颗粒（通称颗粒）
混悬颗粒
颗粒剂 泡腾性颗粒
肠溶颗粒
缓释颗粒
控释颗粒
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
优点: 1. 飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。 2. 服用方便。 3. 必要时可加入包衣制成缓释制剂。
缺点:
包装不严密，易潮解。
实例分析
分析：处方中各成分的 作用？
写出操作步骤。
例1：1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品 胭脂红乳糖（1%） 乳糖
1.0g 0.5g 加至100g
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
实例分析 1:100硫酸阿托品散
[制法] 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将 硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再 按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分研合， 待全部色泽均匀即得。
图12
锥形筒体 螺旋杆部件
出料口
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合 混合操作要点： （1）固体物料 （2）混合比例 （3）混合中的液化或润湿
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第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
固体物料：
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装 密度小的物料，再装密度大的物料。
流能磨 （图5）
加料斗
粉碎室
空气 喷嘴
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
流能磨 （图6）
空气室 喷嘴
粉碎室
分级涡
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎 操作要点：
(1）选择适宜的粉碎器械；
（2）选用适宜的粉碎方法；
（3）及时筛去细粉；
（4）中草药的药用部位必须全部粉碎应用； （5）粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分 1.药筛的种类
编织筛 冲眼筛
2.药筛的标准：
(1)中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）表示；
(2) 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
《中国药典》2005版标准筛规格
第六章 ……….
第七章 ………. 第八章 ……….
第九章 ……….
第十章 ……….
高职高专系列教材配套电子教案
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标 第一节 散剂
第二节 颗粒剂 第三节 胶囊剂 参考答案 本章小结
高职高专系列教材配套电子教案 学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并 熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及 影响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
粉碎主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成 适用程度的操作过程。医药工业上也可借助其他方法
将固体药物粉碎成微粉的程度。 粉碎的目的: ①增加药物的有效面积来提高生物利用度； ②调节粉末的流动性； ③改善不同药物粉末混合的均匀性； ④还可以减轻粉末对创面的刺激性。
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
等量递加法即将量大的药物研细，以饱和乳钵的 表面能，倒出，加入量小的药物研细后，加入等量其 他细粉混匀，如此倍量递增混合至全部混匀，再过筛 混合即成。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀 释剂制成的稀释散。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备 二、颗粒剂的质量检查
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
图1-1中药颗粒剂示意图
图1-2西药颗粒剂示意图
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
颗粒剂（granules）是指药物和适宜的辅料制成 的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。
其中粒径范围在105～500µm的颗粒剂又称细粒剂。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎 粉碎度是固体药物粉碎后的细度。常以粉碎
前物料的平均直径（d0），与粉碎后物料的平均 直径（d1）的比值（n）来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，
即粉碎度愈大，颗粒愈小。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
机械式粉碎机 图1b
（粉碎室）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
万能粉碎机 图1c
（结构图）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
钢齿 出粉口
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
锤击式粉碎机（图2）
圆盘 锤头 衬板
筛板 加料器
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
悬挂式偏重筛粉机
图8
偏重轮 加粉口
筛子
接收器
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
筛分操作要点： （1）药粉的运动方式与运动速度； （2）药粉厚度； （3）粉末干燥程度
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
混合系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（四）分剂量 1．目测法
2．容量法
3．重量法
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
（五）包装与贮存 包装材料和贮存条件有效的延缓散剂吸湿。
包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、
玻璃管和玻璃瓶等。
包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
常加入的稀释剂有乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、 葡萄糖以及其他无机物如沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、 白陶土等，其中以乳糖较为适宜。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合 稀释倍数由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
球磨机图3 （结构图）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第百度文库节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
球磨机 （图4）
（转速图）
（a）转速太慢
（b）转速适当
（c）转速太快
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（一）粉碎
分级器 产品出口
匀状态的操作。
混合目的： 使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、 安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
搅拌混合
混合方法 研磨混合
过筛混合
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
V型混合机 图9
容器旋转型混合机
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
颗粒剂的生产工艺流程：
辅料
物料 质量检查
制软材 (包衣)
制粒 分剂量
干燥 包装
整粒 颗粒剂
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第二节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
操作要点 ：（1）制软材
（2）制粒 （3）干燥 （4）整粒 （5）包衣 （6）质量检查和分剂量
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
三维运动 混合机 图10b
（结构图）
主动轴 从动轴
万向节
锥形圆筒
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
槽型混合机 图11
混合槽 搅拌桨 固定轴
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
减速器 转臂
（三）混合
加料口
双螺旋锥型混合机
混合设备
三维运动混合机 图10a b
槽型混合机 图11
容器固定型混合机
双螺旋锥型混合机 图12
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
V型混合机 图9
V型混合筒 旋转轴
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合
三维运动混合机 图10a
（外形图）
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
多剂量包装者应附分剂量用具。
贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封贮存。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度 2．粒度 3．干燥失重 4．装量差异 5．无菌 6．微生物限度
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
防护，同时避免交叉污染。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（二）筛分
筛分是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大 小进行分离的操作。
筛分的目的：为了获得粒径较均匀一致的粉末，有 利于提高混合物的均匀性，通过筛分可除去药材中 的杂质，对药品质量以及制剂生产具有重要意义。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药 物，习称“套色法”。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 散剂
一、散剂的制备
（三）混合 混合比例： 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合 时，一般容易混合均匀；
若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。 此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛孔内径（平均值）μm 2000±70 850 ±29 355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
目号 10 24 50 65 80 100 120 150 200
高职高专系列教材配套电子教案
（……版）
主编 胡兴娥 刘素兰
高等教育出版社 高等教育电子音像出版社
高职高专系列配套电子教案 目录
绪论
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 第二章 ………. 第三章 ………. 第四章 ……….
第十一章 ………. 第十二章 ………. 第十三章 ………. 第十四章 ……….
第五章 ……….