负压称量罩3Q

负压称量罩验证方案
目录
1.1 目的 (3)
1.2 范围 (3)
1.3 职责 (3)
1.4 验证前培训 (3)
1.5 文件记录要求 (3)
1.6 验证对象描述 (3)
1.7 可接受标准 (4)
1.8 验证步骤及结果 (5)
1.9 偏差 (18)
1.10 变更 (18)
1.11 术语 (19)
1.12 参考文件 (19)
1.13 修订历史 (19)
1.14 附录列表 (19)
1.1目的
本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。

1.2范围
本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称
量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。

1.3职责
1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。

1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。

1.1.3QA负责确认工作实施的监督。

1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。

1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。

1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、
回收及归档。

1.3.2工程部负责公用系统的确认。

1.4验证前培训
1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，
组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培
训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技
术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。

1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，
附于人员培训信息记录后。

1.5文件记录要求
1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写
的要求进行确认报告的填写及记录。

1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完
成，并有足够的确认数据被提供。

1.6验证对象描述
1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污
染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。

1.6.2该设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组
装而成。

控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用按键操作，
可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速。

初效根据
使用情况需定期清洗，初效、中效、高效过滤器前后设指针式压差表。

1.6.3主要流程：室内空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压
箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均
匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。

中心称量室的
操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。

在系统运行状态下测
试悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌满足工业洁净区标准。

1.6.4负压称量罩的基本信息
1.6.5质量管理文件的确认
1.7可接受标准
1.7.1所有设备的运行(包括机械及电器)符合设计及用户的要求。

1.7.2执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。

1.7.3设备安装位置准确，相应公用系统连接完全且牢靠，公用系统接通或有
足够供给情况下，设备可实现基本运行且运行状态符合设计及用户需求。

1.7.4测试结果数据符合文件中要求的标准：参见各项下要求。

1.8验证步骤及结果
1.8.1安装确认步骤及结果
1.8.1.1负压称量罩设备安装确认
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.1.2负压称量罩设备部件确认
确认人/日期: 复核人/日期：1.8.1.3负压称量罩设备公用工程确认
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.2运行确认步骤及结果
1.8.
2.1功能测试确认
检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题。

实验方法：
(1)用手转动风机，应转动灵活,做到无异常声音；
(2)打开电源开关，点动启动按钮，检查风机运转方向是否与指示一致，
正确则进行下一步测试，如果相反则需调换任意一对相线；
(3)启动“运行”按钮，变频器通电，起动风机由0向设定频率运行。

设
备进入正常运行状态。

(4)按下“停止”按钮，变频器断电，风机由设定频率减为0，设备停止
运行。

(5)按下“开灯”按钮，照明灯打开，再次按下“开灯”按钮，则照明灯关
闭。

确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.
2.2仪器校验确认
运行确认前，应确认检测仪器已经校验，并处于校验有效期内，
且校验结果为合格具有校验报告，并将校验证书复印件附在本报
告中。

检查结果见下表
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.
2.3高效过滤器完整性测试确认
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3性能确认步骤及结果
1.8.3.1仪器及仪表校验的确认
性能确认前，应依次确认检测仪器及仪表已经校验，并处于校
验有效期内，且校验结果为合格具有校验报告，并将校验证书
复印件附在本报告中。

检查结果见下表
1.8.3.1.1仪器校验确认
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3.1.2仪表校正确认
检查并确认负压称量罩各仪器仪表的校验情况：列出设备上
的所有仪器仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都
贴有在有效期内的绿色合格证。

确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3.2风速确认
当以上测试均符合要求后，调整变频器频率，将风速调至0.36～0.54 m/s之间，以便进行下一步性能测试。

风速测试确认表
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3.3照度、噪声确认
在达到规定风速的情况下，运行2小时，要求设备运转稳定，无异常，则为合格。

待设备稳定运行后，测量称量罩的照度、噪声是否符合要求
测试步骤采用校验过的照度计测出读数，照度测试点位于操作台面上方15cm 处。

规定的测量点如下图所示：
接受标准称量室各测试点照度不小于300Lux。

称量间负压称量罩(02- 229) 测定结果（Lux）可接受标准
（Lux）是否符合要求
1 2 3 4 5
≥300 □是□否
炭称量间负压称量罩(02- 231) 测定结果（Lux）可接受标准
（Lux）
是否符合要求
1 2 3 4 5
≥300 □是□否备注
确认人/日期: 复核人/日期：
测试目的测试称量室在正常运行状况下的噪声。

测试步骤采用校验过的声级计测出读数，噪声测试点位于称量室工作区域几何中心点，距地面高度1.1-1.5m处。

接受标准称量室的噪声不超过75dB。

称量间负压称量罩可接受标准(dB) 是否符合要求
≤75 □是□否炭称量间负压称量罩可接受标准(dB) 是否符合要求
≤75 □是□否备注
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3.4气流烟雾流型测试
确认人/日期: 复核人/日期：
1.8.3.5悬浮粒子数测试确认
1.8.3.5.1悬浮粒子测试，即采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单
位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净
室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

本确认方案中悬浮粒子检测
采用静态、动态两种状态测试，测试方法依据GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行，静态测
试一次，动态连续测试三次。

将测试结果与标准进行对比，评
定是否符合级别要求。

1.8.3.5.2悬浮粒子测试前，被测洁净室的温湿度须达到规定要求，静
压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁
净室已经过消毒。

1）测试状态：静态测试、动态测试。

2）测试时间：空调净化系统正常运行30分钟后开始。

3）测试人员：静态：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且人数不得多于2人。

动态：操作时允许的最大人数
进行模拟生产的状态下进行测定。

4）测试点的选取：选取四个采样点，位置如下图所示，均匀分布于离地面0.8m～1.5m左右高度的水平面上。

用悬浮
粒子计数器进行采样，每个采样点采样量为100L，总采
样次数不得少于5次，采样管口宜向上，采样时，测试人
员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。

采样结束后根据
检测数据计算出≥0.5µm和≥5.0µm的95%置信度UCL值。

测试数据详见附录A：《悬浮粒子测试记录》。

5）计算公式：
A=(C1+C2+……+C i)/n
M=（A1+A2+……+A i）/L
UCL=M+t×SE
A：表示某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3
Ci：表示某一采样点的粒子浓度，粒/m3
n：某一采样点上的采样次数，次
M：平均值的均值，即洁净区的平均粒子浓度，粒/m3
A i：表示某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,…,L），粒/m3
SE：平均值均值的标准误差，粒/m3
UCL：平均值均值的95％置信上限，粒/m3
t：95%置信上限的t分布系数，见下表：
6）可接受标准：悬浮粒子测试方法按照GB/T16292-2010
执行。

悬浮粒子应同时满足以下两个条件判为合格：
a．每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定
的级别界限；
b．全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置
信上限必须不大于规定的级别界限。

c．级别界限：（悬浮粒子最大允许数/立方米）
1.8.3.6沉降菌测试
1.8.3.6.1沉降菌测试，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子
于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可
见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境
内的活菌落数，并以平均菌落数来评定洁净区内活微生物数是
否达到规定标准。

并与浮游菌检测结果进行对照。

本确认方案
中沉降菌测试采用静态、动态两种状态测试，测试方法依据
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
进行，静态测试一次，动态连续测试三次。

1.8.3.6.2沉降菌测试前，被测洁净室的温湿度须达到规定要求，静压
差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁净
室已经过消毒。

1）测试状态：静态测试、动态测试。

2）测试时间：空调净化系统正常运行30分钟后开始。

3）测试人员：静态：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且人数不得多于2人。

动态：操作时允许的最大人数
进行模拟生产的状态下进行测定。

4）测试点的选取：选取四个采样点，位置如下图所示，均匀分布于离地面0.8m～1.5m左右高度的水平面上，用Φ90mm大豆酪蛋白琼脂培养基沉降平皿检测，分别暴露30min，同时取1只空白平皿作为阴性对照；采样结束后置30～35℃培养箱培养48h取出检查。

测试数据详见附录B：《沉降菌测试记录》。

5）可接受标准：沉降菌测试方法按照GB/T16294-2010执行。

洁净度级别沉降菌（Φ90mm）CFU /4小时
C级≤50
结果计算：用计数法得出各个培养皿的菌落数
平均菌落数M=（M1+M2+…+Mn）/n
式中M----平均菌落数
M1----1号培养皿菌落数
M2----2号培养皿菌落数
Mn----n号培养皿菌落数
n----培养皿总数
1.8.3.7浮游菌测试
1.8.3.7.1采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于
专门的培养基中，经过若干时间，在适宜的生长条件下让其繁
殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气
中的活微生物数，并以浮游菌测试的平均浓度判定是否符合规
定标准。

测试方法依据GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）
浮游菌的测试方法》的方式进行，静态测试一次，动态连续测
试三次。

浮游菌测试前，被测洁净室的温湿度须达到规定要求，
静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测
洁净室已经过消毒。

1.8.3.7.2浮游菌测试前，被测洁净室温湿度必须达到规定要求，静压
差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内。

测试前，被
测洁净室必须已经过消毒。

1）测试状态：静态测试、动态测试。

2）测试时间：空调净化系统正常运行30分钟后开始。

3）测试人员：测试人员：静态：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且人数不得多于2人。

动态：操作时允
许的最大人数进行模拟生产的状态下进行测定。

4）测试点的选取：选取四个采样点，位置如下图所示，采样点位置离地0.8～1.5米左右，布置采样点时，应离开
回风口；测试人员应站在采风口下侧，采样量500L/次。

同时做对照试验，检验培养基本身是否污染，每批选1
只培养皿作对照培养。

采样结束后置30～35℃培养箱培
养48h取出检查。

测试数据详见附录C：《浮游菌测试记
录》。

5）微生物检测的动态评定标准：按照GB/T16293-2010执行。

洁净度级别
浮游菌（CFU/m3）
C级≤100
1.9偏差
确认过程中如果出现偏差，应根据QA-MAN-011《偏差处理》立即通知确认小组并对偏差进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

原始的偏差处理单经过批准后必须附在最终的确认报告中。

1.10变更
所有在验证过程中产生的变更都要按照则按《变更控制》（QA-MAN-008）中规定的首次验证相关的变更流程执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。

将验证过程中产生的变更记录于变更审批表中。

1.11术语
1.12参考文件
1.1
2.1QA-VAL-001《验证管理》
1.1
2.2QA-MAN-003《良好的文件记录规范》
1.1
2.3GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
1.1
2.4GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
1.1
2.5GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
1.13修订历史
1.13.1版本：01
新建文件
1.14附录列表。