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HTZ型核素针式探测器

产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号一、原理概述

医学原理：众所周知，手术切除是肿瘤治疗的重要手段之一。在手术切除肿瘤的过程中，首先需要准确的定位及有关播及部位的确定，而传统的手术探查（视诊、触诊）具有较大的局限性。位于脏器深部，体积小肉眼不可见，触诊不及的肿瘤无法探知；以至无法切除，直接影响手术效果；带来一系列不良结局。为此人们长期研究、不断寻找更为客观合理的检测手段！放射性同位素示踪方法中以核素针式探测器（又称外科γ探针，GDP）应用为前题的单克隆抗体放射免疫导向手术（Radio Immuno Guided Surgery-RIGS）是目前较理想的方法。它具有很高的灵敏度和特异性；它是通过预先注射携带放射性核素的特异性单抗，追寻癌细胞并与其结合，经核素针式探测器获得γ射线单抗沉积区，从而达到确定癌灶大小位置的目的。该技术的发展，提供了辅助决定外科手术方案的客观手段，也改变了传统的依靠手术中病理学检查以确定切除区域的困难选择；并能更准确的判断肿瘤范围、转移情况和切缘、残端残留情况，从而制定更合理具有个性化的手术方案，达到A类手术的要求，进而尽可能地减少术后转移、复发机会，最终达到延长患者生存期和提高术后生存质量的目的。其独特的应用价值在国外某些国家和地区已得到广泛的应用，并在多种肿瘤的应用中取得良好效果。国内近年也备受重视。

工作原理：γ探针是利用核素示踪的原理来进行定位的，它将探测到的放射线转化为电信号，并将信号进行放大，在微处理器中完成处理、计数和显示。目前，主要用于辐射导向手术。包括放射免疫导向手术，隐秘病灶定位和前哨淋巴结探测等。具有轻便、灵敏度高、空间分辨率好等优点。

HTZ型核素针式探测器主要用于胃癌、乳腺癌、甲状腺癌、等多种肿瘤的术中实时探测（定位功能）和体外监测。

HTZ型核素针式探测器是一种定积分测量仪器。当γ射线进入探测器晶体时，

HTZ型核素针式探测器（主机图）

产生一个强度与入射粒子能量成正比的闪烁光。该闪光经光电倍增管转换成最初的电脉冲信号。这个电脉冲再通过电子线路进一步放大，送入脉冲幅度分析器，落入道宽范围的信号被选送进计算机接口，由计算机记录并进行计算处理，最后输出结果。

合肥众成机电技术开发有限公司研制并生产的HTZ型核素针式探测器（外科γ探针）即是基于上述的技术研制出来的新型γ探针。产品注册号：皖药管械（试）字2003第2050004号。

是国内研制并将该技术转化为医疗器械产品，且取得产品注册证的厂家。

二、使用范围

HTZ型核素针式探测器主要应用于：乳腺癌、胃癌、结直肠癌、甲状腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的术中实时定位和体外监测。

三、仪器性能

HTZ型核素针式探测器(简称核探针，GDP)，该仪器是针对外科临床的需求特点，基于科学、适用、好用、方便的理念而设计的。仪器的功能特点如下：★可设置四种不同能量的同位素131I、99m Tc、113m In、125I；

★核素能量范围30-400KeV；

★门控定时1-99秒可调；

★五位数码累计计数显示外加条形实时动态指示器；

★实时音频指示瞬态计数率，音量可调；

★测量时采用倒计时方式，直观方便；

★具有单次/连续计数功能，方便实用；

★采用经典的NaI晶体+光电倍增管结构，高可靠，低噪声；

★结构简单，操作方便，可靠性高；

★流线型设计，小巧美观。

四、产品结构：

系统原理结构：探测头（含两级传感器及机械结构）、信号处理电路、微处

理器系统等部分。

系统硬件结构：探测器部分(含两级传感器、前置电路、放大电路、甄别电

路、低压电源、GDB供电电源)、微处理器系统(包括LED显

示、蜂鸣警示)等。

机械结构：探测器、主机。

仪器特点：机械部分：

HTZ型核素针式探测器为了更有效的检查人体相关部位的放

射性，在NaI（Tl）晶体的前面装有平行准直器。准直器的

要求是使闪烁探头只能记录到被检查部位的γ射线，而尽量

少地记录来自周围的γ射线。如此测得的结果才能比较真实

得反映人体部位的放射性。

电路部分：

该机放大电路的放大倍数为4～100，输入负脉冲信号，输

出正脉冲信号。甄别电路的阈值相当于30～400KeV能量射

线所产生的信号。放大器输出的信号送至甄别电路，信号与

阈值进行比较，被选中送到微处理器进行计数。

五、主要技术指标：

本底计数率≤100 min-1

灵敏度≥5000cpm/MBq(加准直器，99m Tc源)

分辨率≤10mm

时间稳定性≤3%/8h（扣除衰变因素）

探测器：

① NaI(Tl)晶体。

② GDB光电倍增管。

③四档控制：125I、99m Tc、131I、113m In。

电路 :

①电路功耗：≤10W。

②高压纹波：≤5mV。

③信号放大倍数：4～100倍。

六、使用环境

HTZ型核素针式探测器使用环境条件应符合国家标准GB8993《核仪器环境试验基本要求与方法》I组仪器的要求，以及国家标准GB9706.1-1995 医用电器设备第一部分:通用安全要求即：

1. 额定使用温度范围：+5～+30℃基准值：20℃±2℃

2. 额定使用恒定湿度范围：85%（30℃）基准值：65%±10%

3. 额定使用电压范围： AC208～230V 基准值：AC220±10%

4. 额定使用电压频率范围：50Hz 正弦波基准值：50Hz±1Hz

七、使用简介（仅供参考）

1、药物的选择

a、前哨淋巴结（SLN）探测：如乳腺癌等：右旋糖苷（Dx）٠99m Tc-锑硫胶

体，99m Tc-HAS颗粒，198AU（颗粒直经在50-200nm）；