质量控制区管理规程

1.目的

规范质量控制区的管理。

2.责任

质量控制区人员：负责执行本规程。

3.适用范围

本规程适用于本公司药品质量控制区的管理。

4.内容

4.1.质量控制实验室应当与生产区分开。

4.2.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，面积应与

生产规模、检验需求相适应。应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

4.3.应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的

干扰。

4.4.质量控制实验室根据需要设置更衣、更鞋设施。

4.5.控制外来人员进入，外来人员如必须进入应按《外来人员进入生产区、质量控制区、

仓储区管理规程》执行。

4.6.工作人员按规定要求穿戴好工作服、工作鞋，定期洗涤。工作服的穿戴只能在工作区

域内使用，离开工作区域需脱去工作服后方可离开。

4.7.在合适的地点放置灭火器材。实验室工作人员必须熟悉灭火器材的放置地点及正确的

使用方法。检验人员要熟悉水、电等管线的开关位置；每日工作结束后需检查水、电以及门、窗是否关闭。

4.8.实验室内不得放置超过需用量的易燃易爆物质、强氧化剂、强腐蚀剂及强酸强碱等。

毒剧药品应由双人双锁专柜严格管理，制定严格的领用制度；使用时切勿触及伤口或误入口中，操作结束后必须洗手。

4.9.检验员每天工作前15分钟作清洁，每周一次大扫除，做到室内无蜘蛛网，地面无垃圾，

实验台面无积尘，与操作无关的物品不准在操作现场出现。

4.10.不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在实验室内吃东西或吸烟。