盐酸林可霉素注射液生产工艺概述.

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配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤 液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用 量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。 2、粗滤：钛棒过滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查 过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行 粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注 意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓 配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用 盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配 液罐内搅拌30分钟。
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主要生产设备：
QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）
用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清
洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。
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安瓿甩水机
主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现 甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶 脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便 进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生 产的必备设备。
注射用水 盐酸林可霉素注射液生产工艺流程及环境区域划分
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生产处方（200L）
◆ 盐酸林可霉素 ◆ ◆ ◆ 亚硫酸氢钠 活性炭 注射用水 60kg(折纯) 400g 0.06Kg 加至200L
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主要操作过程：
1、配液：将浓配罐中加入100L注射用水；开启浓 配罐搅拌，调节蒸汽和冷却水阀门，控制罐内水 的温度，使水温保持在50～55℃；逐步加入配制 量的盐酸林可霉素，搅拌5分钟后用洁净的不锈钢 桶从罐底放料处取配制液观察盐酸林可霉素溶解 情况，每次操作完毕把药液倒回罐内，继续搅拌 至盐酸林可霉素完全溶解后方可进行下步操作。 用洁净的不锈钢桶装入1L注射用水后，加入配制 用量的亚硫酸氢钠、用不锈钢棒搅拌溶解后投入
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GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）
用途 本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶 及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、 电子、食品等行业烘烤之用。
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300L保温加热配液罐（PM1－10）
采用电热管水平插入夹套下部，夹套 内注入加热介质（导热油或水）用电
热管对导热油或水进行加热，产生热
能对罐内物料进行间接加热，配液罐 可用于中药、食品、化工等行业的液
盐酸林可霉素注射液生产工艺
组员：吴狼、许佩霞、刘洁珠、黄晓萍、刘家丽
饮用水 机械过滤 活性炭过滤 精密过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水 蒸 馏
安瓿瓶 粗洗 精洗 烘干灭菌 冷却
原辅料 称量 浓配 粗滤 稀配 精滤 灌封
注：
为100000级区
为10000级区
为一般生产区 入库 包装 印字 灯检 灭菌 纸盒纸箱
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3、中间品检验：由QA取样送化验室进行中间产品 的检查。操作人员挂上黄色的待检标志，经质量部 出示中间产品合格报告单后，配液罐挂放绿色的合 格标志。 4、精滤：接到灌装通知后，将药液用过滤器进行 精滤，滤芯孔径为0.45μm、0.22μm。精滤好的药 液泵入高位罐，经高位罐输送至灌装间。盐酸林可 霉素注射液的配制、过滤时间应在4小时内完成。
本机适用于制药、化工行业对安瓿瓶灌装液Байду номын сангаас 行灌装密闭封口。
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YXQ.EAK系列灭菌检漏柜（PM1－12）
基本功能：该设备利用饱和蒸汽作为灭菌介质，主要 用于安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进 行高温灭菌操作和检漏、清洗处理。真空加色水相结 合的检漏方式，保证了100%的废品检出率。
体物料贮存，配液罐节能、浓缩、生
产能力强、清洗方便、结构简单等优 点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存
罐、调配罐。
300L保温加热配液罐（PM1－10）
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AY系列安瓿印字机
该机是药厂水针包装流水线用于印字 的主要设备，并带调速.本机主要用于 制剂厂针剂安培管形瓶的印字、包装。
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AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机（PM1－07）
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注射用水系统
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注射用水系统组成一般包括预处理系统、反 渗透装置、后处理系统、清洗系统和电气控 制系统等， 主要的流程：原水箱—原水泵—过滤器—一 级RO系统—一级RO纯水箱（PH调节装置）— 二级RO系统—纯化水箱—纯化水泵—紫外线 杀菌—巴氏灭菌系统—纯化水箱—卫生泵— 多效蒸馏机—无菌注射用水箱—供水泵—双 管板列管换热器—注射用水点