CONSORT声明(2010版)

CONSORT声明

20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计

学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床

试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。最先采用该规范的著名

期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳

叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。该规范

在使用5年后被更新和完善。实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有

了很大提高。这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。

随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该

规范也以多种语言版本在全世界发表。根据几年的使用和反馈意见，该小组对报

告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。最新的CONSORT声明可从

下列网址免费获取：。

完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范

的要求撰写随机对照临床试验报告。此外，临床研究者还可根据该规范的各项条

目严格设计一项随机对照临床试验。

表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）

条目（共22条）定义及说明

标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据

方法

对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源

治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性

试验目的5特定的目的和假设

评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段

样本量7说明样本量估算的依据

随机化

随机分配的方法分8具体说明用什么方法进行随机分配

配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏

实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲

统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果

受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况

对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况

基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）

纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果

亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析

不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应

讨论

对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21试验结果对实际应用的意义和价值

概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括