整理兽药GSP认证自查报告

兽

药

GSP

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证

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查

报

告

20 年月日A4打印/ 可编辑

文件编号：F0-96-EE-43-6B

XXXXXXX公司

GSP

检查验收申请书

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XXXX公司

兽药GSP检查验收申报材料目录

注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料

《广东省兽药经营质量管理规范》

检查验收申请书

申请企业名称： XXXXXXXX公司

申请日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日

说明

1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。

2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。

3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

广东省兽药GSP检查验收申请书

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料

药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

XXXXXXXX公司

GSP自查报告

自查结果

我公司在GSP实施过程中，经过自查，符合GSP认证的条件。现附上《广东省兽药GSP检查验收评定标准》自查表，情况报告如下：关键项涉及项目 12 项，全部合格；重要项涉及项目项，不合格 0 项；一般项涉及项，不合格 0 项，一般项中不合格项占涉及项的 0 %。列表如下{自评结论分别为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）}：具体情况见下页。

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XXXXXX公司

企业组织机构图

企业人员情况一览表

填报单位：XXXX公司（盖章）填报日期：2011年12月18日

注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。

3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。

法人身份证

质量负责人身份证

质量负责人学历

质量管理人员身份证

质量管理人员学历

企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXX公司（盖章）填报日期：年月日

说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中

服务性或劳保用房。

企业设施设备一览表

企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：（盖章）填报日期：年月日

企业经营场所和仓库方位示意图经营场所和仓库地址：广州市白云区XXXXXXXX

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经营场所平面布局图

营业场所面积：

营业场所地址：广州市白云区XXXXXXXXXXXXXXX

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仓库平面布局图

仓库总面积：，阴凉库面积，常温库面积，

仓库地址：广州市白云区XXXXXXXXXXXXXXXXXX

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XXXX公司《质量管理制度》

1.目的：规范本公司的质量体系文件的管理。

2.依据：《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范（GSP）》及《广东省

兽药经营质量管理规范实施细则》。

3.适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复

审、废除与回收的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4.责任：质量领导小姐对本制度实施负责。

5.内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关兽药质量的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任和工作程序、操作规程等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

A、依据有关法律、法规及《兽药GSP》及其实施细则的要求，使制度的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使

各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关兽药质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和兽药质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的审核要点包括：

A、与现行兽药GSP的一致性。

B、与现行国家标准的一致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。