印度格列卫专利问题

印度格列卫专利问题

作为世界贸易组织（WTO）成员国，印度必须全面遵守相关的知识产权保护协议。由此，从2005年1月印度知识产权保护法律与国际接轨开始，跨国制药巨头们纷纷开始在印度的专利领域内跑马圈地。然而，这些国际性企业很快发现它们的工作并不轻松——根据印度最新的专利法律，任何人都有权利向专利检查员递交专利无效申请。由此，就在这短短的一两年时间内，印度本地企业提出了148项异议来阻止这些外国企业专利在印度的生效，从而拉响了一场专利大战。

在这些反对外国专利的企业中，印度Torrent公司的表现最为积极，它递交了超过50%的反对案。而紧随其后的是南新公司（Ranbaxy）的55项反对案与Cipla公司的155项反对案。值得一提的是，这些公司反对的专利涉及了很多大名鼎鼎的产品，其中包括了阿斯利康公司的降胆固醇产品瑞舒伐他汀（rosuvastatin，可定，Crestor）、辉瑞公司的抗真菌药物伏立康唑（vorionazole，威凡，Vfend），以及礼来公司的勃起功能障碍治疗用药他达那非（tadalafil，希爱力，Cialis）。此外，即便是印度制药界内部也并非铁板一块地“枪口一致对外”，Cipla公司与Hetero公司就曾经质疑同为印度企业的Wockhardt公司抗生素产品那氟沙星（nadifloxacin）的专利有效性。

背后的利益之争

无论如何，商业利益才是印度本地企业与这些来自西方竞争对手引发专利大战的根本原因。

诚然，由于每个新药成功上市的背后都是上亿美元的研发费用与十年磨一剑的时间支出，因而它们得到强有力的专利保护无可厚非。不过，在印度人看来，如果这些发明利用了一些早已公开的研究结果做文章，那它们就不应当得到印度的专利法律保护。用Cipla公司发言人的话来说，就是患者不能为并不是真正的创新产品而支付额外费用。

对于印度仿制药企业而言，任何专利的生效都将导致它们的仿制商机丧失，它们还要因已经启动的相关仿制计划被迫终止而面临相当大的损失。并且，印度仿制药企业认为，任何专利在审批时就提出异议可以避免许多旷日持久的法律诉讼。从这个意义上说，印度的专利异议自然有其合理性。

与仿制药相比，原创药通常都能依靠专利而垄断市场，因而这些产品往往能在价格相当高昂的前提下照样取得明显的竞争优势。如此，向来视专利如同生命的跨国制药巨头们对印度专利制度中的这一现象自然不能熟视无睹。从表面上看，对专利申请提出异议仅仅是专利注册过程中的程序性问题，但在现实中印度企业正在用此拖延甚至阻止这些专利的生效。因而，“专利大户”的制药巨头们仍然老调重弹地表示，任何阻止专利的行为都是阻碍创新的行为，不仅妨碍印度患者从此得到更好更多的新药，也不利于印度新药创新体系的形成。

“宽容”的制度背景

在印度当前专利制度形成之前，整个印度医药产业已经充分地利用了本国专利制度的“宽容”迅速形成了全球仿制药的一极。甲磺酸伊马替尼（imatinib mesylate，格列卫，Glivec）的仿制问题就是其中最典型的一个诠释。

格列卫是瑞士诺华公司最畅销的抗肿瘤药物。1997年，格列卫的生产商诺华公司曾经在其故乡瑞士递交了相关专利申请，同一年也在印度提出专利申请。然而不幸的是，格列卫的印度专利在印度本土企业Cipla公司的质疑声中被驳回，最终Cipla公司的仿制药得以在印度顺利上市，诺华公司也因此表示要对此上书法庭。由此具有讽刺意味的是，印度仿制药企业所宣称的“专利异议避免法律诉讼”的作用似乎并没有实现。

提出异议方占优

在印度制药协会看来，印度专利制度中的这种反对声为国内企业提供了一个与专利检查员沟通信息的机会，并帮助这些专利官员更多地关注那些他们没有重视到的内容。在听从了专利申请者及反对者双方的意见之后，印度的专利官员将能更出色地作出是否批准一项专利的结论。

从目前的情况看，提出异议方在专利案中总体占优。除了格列卫，本身也是印度企业的Wockhardt公司的抗生素那氟沙星的专利也在Cipla公司与Hetero公司的反对声中被专利局最终裁定无效。

不过，在很多行业专家看来，未来这样的专利异议将越来越少，虽然现今印度的大企业都有提交专利异议的经历。

从另一个角度来看，印度专利局每年要接纳3.8万件专利申请，因而140次异议算不上一个大数目。然而，这些异议都涉及了格列卫、希爱力或是可定这样的全球年销售额数亿甚至数十亿美元的重磅炸弹级产品，由此所产生的影响力自然不可小觑。为此，印度制药界对这样的专利异议制度还是普遍表示出了认可的态度——毕竟从全球范围来看，虽然在美国专利异议制度没有真正被实施，但英国或新西兰这样的国家都有类似制度成功运作的经验。