欧盟化妆品法规跟踪_左甜甜(1)

作者简介：左甜甜（1986－），女，硕士，实习员，主要从事化妆品研究工作。

通讯作者：邢书霞，E－mail：xingshuxia2007@163．com ·综述·

欧盟化妆品法规跟踪

左甜甜，邢书霞，张庆生，王钢力

中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所，北京100050

关键词：欧盟化妆品法规；禁用、限用物质；染发物质；纳米；评估

中图分类号：F273．1文献标识码：A文章编号：1004－8685（2015）12－2057－05

《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下简称《规范》）是我国化妆品监管的主要技术性法规，《欧盟化妆品指令》76/768/EEC及其修订内容作为《规范》唯一的规范性引用文件，对我国标准和规范的制订、修订具有重大影响［1］。因此，追踪《欧盟化妆品指令》的最新进展，对进一步完善我国化妆品的卫生标准和规范、促进其与国际接轨具有重要意义。

1《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》简介

1．1《欧盟化妆品指令》（Cosmetic Directive76/768/ EEC）简介《欧盟化妆品指令》自1976年7月27日颁布至今已30余年，每年都要进行技术性修订。它的主要内容以附录Ⅱ、附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅴ、附录Ⅵ、附录Ⅶ的形式，分别作为化妆品禁用物质、限用物质、着色剂、防腐剂和紫外线吸收剂的清单。

1．2《欧盟化妆品法规》（Ｒegulation EC No．1223/ 2009）简介2009年12月22日欧盟正式颁布了《欧盟化妆品法规》，取代《欧盟化妆品指令》及相应的修订文件，并于2013年7月11日起，在27个欧盟成员国内作为国家法律文件实施。新法规简化了欧洲经济区（EEA）对化妆品的要求，消除了其在各成员国之间转化时产生偏差的内容，实现了欧盟一体化［2］。

《欧盟化妆品法规》由10章40个条款以及10个附录组成。对于原料管理，该法规与以往法规要求基本一致，即通过附录中的禁用物质、限用物质等列表，对化妆品原料进行管理。所不同的是，增加了对致癌、诱导有机体突变、对生殖有害（CMＲ）类物质和纳米原料的要求。同时，明确一些概念，如责任人及其义务，还增加了产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容。具体章节及附录的主要内容如表1和表2所示［3］。为了解国际化妆品法规的修改情况，本文主要介绍2010年－2014年《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》的修订情况。

表1欧盟化妆品新法规的条款及相关内容

章节条款主要内容

一1 2法规的适用范围及相关定义

二3 9安全性原则、责任人和经销商的义务，GMP要求，经营活动的自由行等方面的规定

三10 13安全评估的原则性要求；产品信息文件的要求；采样分析的可复制性要求；产品通报的要求

四14 17禁用、限用物质要求；CMＲ物质的要求；纳米材料的要求等五18关于动物实验的要求

六19 21消费者信息、知情权和标签要求；产品的声明；公众信息七22 24市场监管，包括市场中的控制措施，严重不良反应的通报，提供有安全疑问物质有关信息的要求

八25 28对违反规定行为的处理与安全保护的要求

九29 30行政方面的配合协作

十31 40实施办法和最终条款

表2欧盟化妆品新法规附录相关内容

附录主要内容

Ⅰ化妆品安全性报告

Ⅱ化妆品禁用物质清单

Ⅲ化妆品限用物质清单

Ⅳ化妆品限用着色剂清单

Ⅴ化妆品限用防腐剂清单

Ⅵ化妆品允许使用的紫外吸收剂清单

Ⅶ包装与容器图标

Ⅷ动物测试验证替代方法清单

Ⅸ废止指令及其后续修订列表以及转化为国家法律和实施时限列表

22010年－2013年《欧盟化妆品指令》和《欧盟化妆品法规》的修订情况

2．12010年2月1日（Commission Directive2010/3/ EU of1February2010）修订情况［4］本次修订主要针对盐酸月桂酰精氨酸乙酯（ethyl lauroyl arginate HCl）。根据消费者产品科学委员会（SCCP）在2008

年4月15日的评估结论：在肥皂、去屑洗发水和非喷雾除臭剂中的浓度不超过0．8%时，月桂酰精氨酸乙酯盐酸对消费者是安全的，可作为防腐剂使用且允许使用的浓度为0．4%时，它对消费者是安全的。然而由于其黏膜和呼吸道刺激性，不能应用于唇部、口腔用品和喷雾剂中。因此，在指令Directive76/768/ EEC附录Ⅲ（限用物质清单）和附录Ⅵ（防腐剂清单）中应加入该物质，并附上相应的限制条件。2．22010年2月8日（Commission Directive2010/4/ EU of8February2010）修订情况［5］本次修订涉及HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚。直到2010年12月31日，在指令76/768/EEC附录Ⅲ第二部分的限制使用条件出台前，附录Ⅲ的第二部分参考编号为26号和29号中的非氧化型染发物质HC橙2号和2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚暂时允许在化妆品中使用。消费者安全科学委员会（SCCS）对于这2种物质的安全性给出了最终意见：对于HC橙2号，SCCS建议其在成品中允许的最大浓度为1．0%；对于2－羟乙氨基－5－硝基茴香醚，则为0．2%。并且对含有HC橙2号的产品给予适当的过渡期。除了在208条f列中有与之相关标签的规定外，成员国应从2010年12月1日遵循本指令附件中所出台的规定。此外，成员国应采取一切必要措施，以确保2011年11月1日后，联盟范围内制造商或进口商投放到市场或出售给消费者的产品符合本指令附录Ⅲ第一部分208条f列中有关标签的规定。

2．32011年5月13日（Commission Directive2010/ 59/EU of13May2011）修订情况［6］本次修订涉及附录Ⅱ（禁用物质列表）和附录Ⅲ中的物质。SCCS根据1篇名为“使用永久性染发剂与膀胱癌的风险”的文献并结合委员会决定的2004/210/EC和2008/ 721/EC，在2010年9月21日的评估结论为：不认为在欧盟目前使用范围内的染发剂及其反应产物与遗传毒性和致癌性有主要关联性。根据风险评估结果和SCCS的评估结论，此次修订在附录Ⅲ第一部分中加入以下染发剂作为限用物质，以表格的形式列出（表3）。

表3《欧盟化妆品规程》2011年5月新增限用物质

参考编号英文名称中文名称CAS编号2154－amino－3－nitro－phenol4－氨基－3－硝基－苯酚610－81－1 2162，7－naphthalenediol2，7－萘二酚582－17－2 217m－aminophenoland its salts间－氨基苯酚及其盐类591－27－5 2182，6－dihydroxy－3，4－dimethylpyri－dine2，6－二羟基－3，4－二甲基吡啶84540－47－6 2222－hydroxyethylpicramic acid2－羟基乙基苦氨酸99610－72－7

223p－methylaminophenol and its sulphate；p－methylamin－ophenol sulphate 对甲基氨基酚及其硫酸盐；对甲基氨基酚硫酸盐150－75－74；55－

55－0/1936－57－8

225ethanol，2－［4－［ethyl［（2－hydroxy－ethyl）－amino］－2－nitrophenyl］－amino］－and its hydrochloride 乙醇，2－4－［乙基［（2－羟基乙基）－氨基］－2－

硝基苯酚］–氨基］－及其盐酸盐

104516－93－0

…………

2514－nitrophenylaminoethylurea4－硝基苯基氨基乙基脲27080－42－8 2522－amino－6－chloro－4－nitrophenol2－氨基－6－氯－4－硝基苯酚6358－09－4

对于附录Ⅲ，参考编号第201号的物质2－氯－6－乙氨基－4－硝基苯酚（2－chloro－6－ethylamino－4－nitrophenol）作出如下调整：该染发物质可在氧化或非氧化型染发剂中使用，其在化妆品中的允许浓度为3．0%，在氧化条件下其最大浓度不得超过1．5%，不与硝酸盐同时使用，并应保存在不含亚硝酸盐的容器中。同时，附录Ⅲ第二部分作出如下修订：删除参考编号分别为3、4、5、6、11、12、16、19、20、21、22、25、27、31、32、33、34、35、36、37、38、39、44、48、49、55、56的物质。

对于附录Ⅲ第二部分中的物质羟乙基－2－硝基对甲苯胺（hydroxyethyl－2－nitro－p－toluidine）和HC红10+HC红11（HCＲed No．10+HCＲed No．11）的允许使用期限由2010年12月31日推迟到2011年12月31日。

SCCS在2010年6月根据已有的资料，认为由于没有足够资料，邻－氨基苯酚（2－aminophenol）的安全性不能得出最终结论，因此，此次修订将该物质列入在附录Ⅱ中。

2．42011年10月18日（CommissionＲecommenda-tion of18October2011）修订情况［7］本次修订发布了欧盟委员会建议（CommissionＲecommendation）中关于纳米材料定义的相关内容。纳米材料（无论是天然的或人造的材料）应该仅仅基于组成材料的粒子的尺寸大小，而不需考虑其风险。

国际标准化组织所定义的“纳米材料”为“任何