药物临床试验协作科室职责-重庆中医院

药物临床试验协作科室职责

Ⅰ目的：为了明确药物临床试验协作科室的职责，特制订该职责制度。

Ⅱ范围：本职责制度适用于重庆市中医院药物临床试验协作科室。

Ⅲ职责：

1. 检验科职责：

1.1 每个药物临床试验项目指定专人负责登记，检测，保存资料；各类检测均需按标准操作规程进行，及时、准确地检测各类临床试验标本。急查项目需电话回报，以方便急诊处理。

1.2 各类检测化验单的一般项目：姓名、床号、年龄等均需登记在册，以便查阅。

1.3 严禁私自或在他人授意下更改化验报告单结果。

1.4 有电脑储存功能的检测仪器应将化验单内容保存，以便查对。

1.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5年。

1.6 发现相关问题及时与临床实验专业科室沟通。

1.7 负责试验仪器的日常保养、维护。

2. CT室职责：

2.1 对CT设备进行常规维护、检修，保证24小时能开机候诊。

2.2 常规CT扫描当日出报告，急诊CT能在30分钟出急诊报告，必要时电话回报。

2.3 准备急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。

2.4 CT设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，分别留存于病历和报告袋中，后者留存于CT室资料室。CT数字化图像短期内保存于硬盘中或长期保存在光盘中。

2.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5年。

2.6 保证报告结果的客观性和真实性。

2.7 报告结果由CT室工作人员送至科室，交由科室人员并登记，避免丢失。CT片由病员保存，以便查对。

2.8 发现相关问题及时与临床试验专业组沟通。

3. MRI室职责：

3.1 对MRI设备进行常规维护、检修，保证24小时能开机候诊。

3.2 常规MRI扫描能在当日出报告。

3.3 准备好急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。

3.4 MRI设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，留存于病历和报告袋中，后者留存于MRI室资料室。MRI数字化图像短期内保存于硬盘中或光盘中长期保存。

3.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5年。

3.6 保证报告结果的客观性和真实性。

3.7 发现相关问题及时与临床试验专业组沟通。

4. 放射（CR）科职责：

4.1 对放射设备进行常规维护、检修，保证24h能开机候诊。

4.2 常规CR照片在当日出报告。

4.3 准备好急救药品和设备，熟悉常规抢救操作。

4.4 CR设备的操作按标准操作规程进行。结果一式两份，留存于病历和报告袋中，后者留存于CR室资料室。CR数字化图像短期内保存于硬盘中或光盘中长期保存。

4.5 检查结果至少保存至临床试验结束后5年。

4.6 保证报告结果的客观性和真实性。

4.7 发现相关问题及时与临床实验专业科室沟通。

5. 重症监护（ICU）室职责：

5.1 临床试验中的重症受试者必要时须转入ICU以实施重症监护。

5.2 受试者监护、处理按照ICU标准操作规程进行，主要由ICU医护人员负责。也可与临床试验研究者讨论后完成。

5.3 转入ICU的患者如正在进行临床试验，由ICU医护人员和临床试验研究者共同负责。

5.4 涉及到临床试验的医嘱更改、辅助检查等的安排由研究者负责进行。

6. 临床各科会诊医师职责：

6.1 临床试验患者出现其它专业问题时需要专科会诊，由研究者填写会诊单后送至被邀请科室，会诊医师需要及时进行会诊。

6.2 会诊全过程要求会诊医师和受试者的主管研究医师陪同进行。会诊意见及时书面

填写在会诊单上。对所涉及的问题耐心解答。

6.3 会诊医师会诊结束后填写本科室的会诊记录本。

7. 病理科职责：

7.1 病理检测仪器的常规维护、保养。

7.2 活组织标本需注明科别及姓名，贴好标本号。

7.3 病理检测操作按标准操作规程进行。。

7.4 病理切片应编号长期保存。

7.5 活体组织检查标本应在4～5日内报告，冰冻切片随时报告，均应留副本存档。

7.6 病理检测结果应保存至临床试验结束后至少5年。

7.7 严格按《解剖尸体规则》执行。

8. B超室的职责：

8.1超声检查，须持有临床医生填写的申请单和交费凭证，方可检查。老年病人优先检查，急诊病人随到随查，危重病人需由医护人员陪同。

8.2检查前应详细阅读申请单，了解病员一般病情和检查目的、要求，询问病员是否按要求做好准备，检查时必须核对姓名、性别、年龄和检查部位。

8.3结合临床需要，认真仔细检查，及时准确的书写检查结果，签全名后发出报告，遇疑难病例应邀请会诊或转诊作出正确诊断，并及时与临床科室取得联系。

8.4本科室人员需熟悉机器性能、操作规程、安全使用方法和注意事项，方能上机操作。

8.5严格遵守操作规程，爱护机器，注意安全，每次使用完毕，要切断电源，做好防尘、防潮及仪器的清洁、消毒工作，定期检查、保养、维修，校测仪器，建立仪器档案化管理，本科仪器不能外借。

8.6建立检查登记簿，做好各项检查记录，及时研究分析，妥善保存各种资料。

8.7坚守岗位，尽职尽责，讲究医德，热情优质服务，衣着整齐，室内整洁，做好室内安全、防火、防盗工作。

8.8做好科内空气、物体表面、地面及医疗废弃物的消毒及处理工作，防止和控制医院内交叉感染。

9. 心电图室的职责：

9.1 负责本科各种心电仪器的操作，及时完成诊断报告，如遇疑难问题及时请示上级医师。

9.2 专人负责仪器，严格遵守操作规程，认真执行医疗器械管理制度，定期保养、维修，校对机器性能及灵敏度，如遇仪器发生故障，应报上级部门，查找原因，及时修理。

9.3 认真执行查对制度，了解病人是否按要求准备，并做好查对，危重病人检查应有医护人员护送或床旁检查，需预约者应告知注意事项。

9.4 对室内仪器设备随时检查，妥善保养，注意用电安全，每天门诊结束后，切断电源，关闭仪器，以免发生意外。

Ⅳ参考依据：

1.《药物临床试验质量管理规范》2003版；

Ⅴ附件:无