17-设施设备验证管理制度

设施设备验证管理制度

1.目的：为了加强对设施设备验证的管理，制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》

3.适用范围：适用于冷藏库、冷藏箱、保温箱及冷藏储运温湿度自动监测系统的验证

4.内容：

4.1为了确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，必须对相关的设施设备进行性能的验证，以证明其能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效的地正常运行和使用。

4.2验证的对象：冷库、储运温湿度自动监测系统、冷藏箱、保温箱

4.3验证的时点：使用前、定期、停用时间超过规定时限（经过验证确定）

4.4验证机构：成立验证小组

组长：质量负责人：对验证工作监督、指导、协调与审批

副组长：质量部门负责人：负责验证工作的组织与实施

组员：质量管理员、储运部相关人员：协助完成验证工作

4.5验证的基本步骤：

4.5.1验证主计划：按照验证的时点要求，由质量负责人提出验证主计划。

4.5.2验证方案：质量管理部制定验证方案，并报质量负责人审批。

4.5.3验证准备：质量管理部根据验证实施资料的要求，准备设备的技术资料、验证过程记录表格、检查验证工具的校验记录（在有效期内）、设施设备的维护保养记录、相关人员的培训、具体操作的时间安排等。

4.5.4验证过程：

4.5.4.1验证小组相关人员严格按照验证方案执行验证，验证过程中如需修改验证方案，必须由质量负责人重新审批。

4.5.4.2验证过程按要求填写记录，要做到客观、准确，每项均应有执行者签名、日期，关键项目应有复核。同时，做好记录保护，不允许复制，抄录数据，保持数据的原始性。

4.5.4.3验证过程出现偏差时，必须找出偏差产生的原因并及时解决。所有偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

4.5.5验证报告：

4.5.5.1验证过程描述：验证时间、产品、批号；是否按验证方案执行，有无变更等。

4.5.5.2验证分析：根据验证原始数据，对验证原始数据进行统

计与分析，出现偏差的，分析偏差产生的原因与解决的办法。

4.5.5.3验证结论：将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论。

4.5.5.4验证报告应当经过审核和批准。

4.6验证完成后，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证文件由质量部整理归档。

4.7根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

4.8如需委托储存、运输冷藏、冷冻药品，应对受托方进行质量体系审计，如受托方相关设施、设备不符合要求以及未经过证的，不得委托储存及运输。

4.9可委托具备相应能力的第三方机构实施验证工作，但验证过程必须符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。