物料资源管理系统课件

•物料清单 • MRP •物料需求计划
•库存信息
•MMS物料管理系统将MRP的内容与GMP对物料管 •理的要求集为一体，是制药企业重要的管理系统
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物料管理组成环节
•从中小型企业的实际需要谈起 •MMS 物料管理系统的基本组成可分为十二个环节
1. 市场预测 2. 生产计划 3. 采购 4. 原辅包装材料的留检和入库 5. 生产作业计划的编制与下达
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物料管理系统
•1、物料的标识 •2、生产计划的制定 •3、采购管理 •4、仓储及发运管理 •5、不合格物料的处理 •6、退货处理 •7、生产成本的核算与控制
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1、物料的标识
•要求：药品生产中所用物料都应当有适当的标识。
•目的：防止药品生产各个环节发生混淆和差错。
•组成：名称、代号及批号是物料标识的三个必要组
• 并填写批号登记表。
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1.3.2 生产批号 •a.定义： • 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字用以追 溯 • 和审查该批药品的生产历史。
•b.批号的划分 • 原料药：
• 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定 • 限度内的均质产品为一批。
• 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混 • 合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
物料资源管理系统课件
2020年4月28日星期二
物料管理概述
•MMS: Material Management System •物料管理系统 •MRPII：Manufacturing Resource Planning II •制造资源计划 II
•ERP: Enterprise Resources Planning •企业资源计划系统
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成部分。计算机管理又增加了条形码系统。
•1.1物料的名称 ▪ 以国家药典规定的通俗名称或化学名称作为标准 • 名称。企业注册的商品名称可与通俗名同时在 • 标签及说明书上使用。 ▪ 当有必要使用外文名称时，应与中外药典收载的 • 拉丁文或英文名称相同。 ▪ 进口原辅包装材料的中外文名称，应查阅正式出 • 版物，力求使名称规范化。
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b.调查结果： • 气雾剂定量阀中密封圈有二种： • A：用氟利昂浸泡的密封圈，体积略大，喷量 略 • 小，代号为A； • B：没经浸泡的，体积略小，喷量略大，代号B
•正常生产使用A，因没有注意代号，使用了B ，造成用户投诉。
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a.代号的设计： ➢ 一般表示： XX－XXX
•物料分类号
•某一类物料的序列号
•这里重点介绍物料管理系统 MMS
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MRP II 发展的四个阶段
•20世纪40年代初：OP 订货点法 Order point •60年代：MRP 物料需求计划 •70年代：Closed loop-MRP 闭环物料需求计划 •80年代：MRP II 制造资源计划 II
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MRP 逻辑流程
•生产总计划
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1.2 代号系统 ▪ 所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予
• 专一性的代号。 ▪ 在制药企业，代号意味着标准，同一物料名称 • 如其质量标准不同，就必须使用不同的代号 。•案例讨论：
•a.起因：
•某制药公司5月份连续接到用户投诉，说该 厂生产出售的XX气雾剂总喷射次数低于说明 书上的标示量。
➢ 印刷包装材料的代号后面必须加上版本号， 通常用大写英文字母表示。 注意：从防止混淆角度上看，物料不分类 更好些，分类不是强制性要求
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b.代号的管理： 由物料管理部负责制定或删除物料代号 物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并 发放给所有相关部门或人员 一旦代号删除或增加， 应立即更新代号表， 删除了的代号永远不再使用，以防日后产 • 生混淆。
•成品管理 •成品记帐
•发 运
•铲 车 •清 洁 •废物处理
•驾 驶
•维 修 •搬 运
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物料管理系统
•建立物料管理系统的必要性： ➢ 它贯穿物料采购仓贮检验生产销售的 全过程 ➢ 重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保 证药品质量、满足顾客需 求，加速资金周转 ➢ 它是计算机管理的基础 ➢ 也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段
• 均质产品为一批。
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▪ 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 • 一生产周期内生产的均质产品为一批。
• 中药制剂： ▪ 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 • 混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混 • 合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均 • 质产品为一批。 ▪ 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经 • 同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定 • 数量的均质产品为一批。
•1.3.1原辅、包装材料：
• a. 使用原供应商批号
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--有可能出现重迭批号而导致混淆
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b. 为避免重复批号，可根据来料批号自编批号，如：
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X X X X X－X
•到货年份的最后一位数字 •到货月份 •当月到货的流水 号
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来货由数个小批组成时，可用“ －” 加后缀A、B、C 等英
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文字母表示。
• c. 根据收料的前后顺序，依次给定某一批材料的批号
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• 非无菌药品：
▪ 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合
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设备一次混合量所产生的均质产品为一批。
▪ 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的
• 均质产品为一批。
• 无菌药品：
▪ 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液
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所生产的均质产品为一批。
▪ 粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的
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物料管理组成环节
6. 称量和发料 7. 生产和包装作业 8. 成品的留检和入库 9. 开票和发货 10.追溯系统 11.成本核算 12.附录表(计算参数及附表)
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物料管理部组织机构图
•经理
•副 经 理
•生产计划 •采 购 •海 关
•材料管理 •成品管理 •运输及环保 •车 队
•配 料 •原辅料管理 •包装材料管理 •易耗品管理 •材料记帐
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中文名称
赖氨酸盐酸盐 赖氨酸醋酸盐 磷酸氢二钠 磷酸氢二钠
……
代号表示例
英文名称
代号
…… ……ห้องสมุดไป่ตู้
02-308 •
32-105
……
43-505
……
71-226
……
……
批准日期 …… …… …… …… ……
•说明：批准人没列；磷酸氢二钠结晶水不同，有无水、二水、 ……
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1.3 批号系统
• 对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产 • 的每一批产品都必须给定专一性批号。