类风湿因子RF测定胶乳凝集法作业指导书

类风湿因子RF测定胶乳凝集法作业指导书

1.原理

RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。

2.标本采集

2.1 采集前病人准备：受检者应空腹

2.2 标本种类：血清

2.3 标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

3.标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C

不应超过3个月，

-70°C长期保存，应避免反复冻融。

4.标本运输：密封，室温运输。

5.标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶

血标本不宜作此项检测。

6.试剂

6.1 试剂名称：类风湿因子测定试剂

6.2 试剂生产厂家：上海捷门生物技术合作公司

6.3 包装规格：60Test/Kit

6.4 试剂盒组成：

RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。6.5 试剂储存条件及有效期：2-10°C避光保存，有效期12个月。

7.操作步骤

7.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。

7.2 分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。

7.3 吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。

7.4 加胶乳试剂50μl于上述血清中。

7.5 处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。

8.结果判断：出现明显凝集者为阳性。

9.质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。

10. 参考范围：阴性

11. 临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。少数健康人也会出现阳性结果。

12. 操作性能：灵敏度、特异性高。

13. 方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。

14. 注意事项

14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。

14.2应在2分钟内判读结果。

14.3必要时阳性标本可进一步作对倍稀释，测定RF 滴度。

14.4不同批号的试剂组分不可混用。

15. 当检测系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施：无。

16. 参考文献：中华人民共和国卫生部医政司编。全国临床检验操作规程（第二版）386-388页。

17. 其它：无。