HS1108·0-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程

1 主题内容

本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。

2 适用范围

本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3 引用标准：

《中国兽药典》2005年版一部

4 职责

生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。

生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。

总经理：负责对本工艺规程批准。

各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。

QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。

5 正文

5.1 产品名称及剂型：

法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉

汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen

英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂

5.2 产品概述：

5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。

5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。

5.2.3 类别：抗原虫药。

5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g

5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件

5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。

5.4 处方及处方依据：

5.4.1

5.4.2 处方依据：

《中国药兽典》2005年版一部。

5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1

5.6 工艺条件及生产过程：

5.6.1 生产前准备：

各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料：

按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。

5.6.3干燥（水分超标时进行）。

5.6.3.1 干燥前检查：

干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。

5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。

5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。

5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。

5.6.3.4.5清场：

按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。

5.6.4 筛粉

5.6.4.1 操作前检查：

检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。

5.6.4.2原辅料分别进行筛粉，具体按《30B型粉碎机操作规程》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作，筛网为五号筛。

5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡97.0~100.0%，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等，转入下道工序。

5.6.4.4清场：

按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检

查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。

5.6.5配料

5.6.5.1生产前准备：

按清场标准检查操作间，合格后方可生产。

5.6.5.2领料：

按批生产指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需原辅材料。

5.6.5.3配料：

将干燥后的原辅料按投料处方分别称量，称量时有一人称量，有一人复核，称量后，将配好的物料放入物料暂存室摆放，并做好标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期。

5.6.5.4清场：

按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。

5.6.6总混：

5.6.6.1 混合前检查：

检查混合间是否取得清场合格证，混合机是否清洁并能正常运行；检查上道工序交来的物料是否贴有盛装单并准确无误；检查完毕后准备混合。

5.6.6.2 混合时按等量递增法进行操作：

盐酸大观霉素、盐酸林可霉素一次倒入，葡萄糖分三次加入：第一次加入葡萄糖总量的1/4，混合5分钟均匀后再加入葡萄糖原总量的1/2，混合15分钟均匀后再将剩余的葡萄糖送入混合机，再混合20分钟。要求混合物料的总量不超过混合机容量的2/3。

5.6.6.3 混合时应严格按照混合机操作规程进行操作。

5.6.6.4计算物料平衡97.0~100.0%。混合好的物料装入干净容器中贴上盛装单转入中转站，由中转站人员通知化验室取样进行半成品检验。

5.6.6.5清场：

按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。