微生物实验室质量管理

文件管理
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
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人员培训
基本要求：
每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相 关的培训
实验室应制定详细的人员培训和考核的方案 定期的再培训和效果评估 培训记录
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谢谢观赏
共同学习相互提高
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
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实验室设施与设备
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基本设施
实验室设施与设备
• 洁净室及（或）无菌隔离系统
-- 净化工作台
• 辅助性设施
-- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制 -- 环境的清洁与消毒设施 -- 办公、人员休息区域
用于样品检验的环境洁净 级别不应低于其生产环境 的洁净级别，并根据相关 要求进行验证和监控
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基本设施
实验室设施与设备 洁净室的日常管理
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常用设备
实验室设施与设备
• 特定的温控设备
-- 培养箱 -- 冷藏箱、冷冻箱
• 灭菌设施
-- 湿热、干热
• 实验用仪器
-- 过滤装置，天平，显微镜，计时器，浮游菌和粒子检测仪等
✓ 定期校验参数控制及记录仪 表
✓ 定期进行再验证，建立SOP， 使用/维护和保养记录。
实验室设施与设备
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
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标准品和对照品
• 常用的标准品/对照品包括： – 抗生素标准品 – 细菌内毒素标准品 – 标准菌株和生物指示剂
实验室设施与设备
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常用设备
实验室设施与设备
➢ 安装后需性能确认并且要连续监控的设备
✓ 培养箱（室）、冷藏箱、冷 冻冰箱及水浴箱等。
✓ 特点：具有控制性腔室环境 ✓ 管理：建立SOP，定期校验
仪表、对关键参数进行连续 监控。
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常用设备
➢ 需要验证和持续监控的设备
✓ 高压灭菌柜、除热原电热恒 温干燥箱、自动微生物鉴别 系统和计数系统等。
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文件管理
• 指令性文件：
所有的实验室规范，标准操作规程，以及检验方法和内控 质量标准都属于指令性文件。
• 记录性文件：
对在特定环境、特定事物执行相关指令所产生的结果的准 确描述，包括实验原始数据、验证报告、日常检查记录等。
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指令性文件
文件管理
✓ 实验室清洁、安全和卫 生指令
✓ 人员行为规范 ✓ 洁净室监控方案
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消毒剂的效力测试
• 对消毒剂的消毒效果进行评估 • 评估一般应进行实验室的评估和现场使用的考察
-- AOAC（美国政府农业化学师学会）的消毒剂效力测试法 • 指导实际的应用
-- 重视清洁/消毒方案的变更管理 -- 经常评估清洁/消毒程序并将环境监测数据作趋势分析
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
✓ 实验物品的清洗、标记、 灭菌及保存
✓ 培养基、溶液的配制、 标记灭菌及保存，带菌 废物的处理
✓ 菌种、生物指示剂的使 用规程
✓ 设备使用、管理规程 ✓ 样品接收、检验和处理
规程 ✓ 微生物鉴定规程 ✓ 检验方法的验证 ✓ 人员上岗资格的确认程
序
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指令性文件
文件管理
原则要求：
✓ 名称编号管理
–文件编号形式: SOP QC XXX X
管理的重点－可追溯性 制订控制程序，规范来 源、保管、存储和领用 各环节
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标准品和对照品
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标准品和对照品
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
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培养基的管理
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培养基的管理
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培养基的管理
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训
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常用设备
实验室设施与设备
常用设备的管理分类 ➢ 无需校验的设备 ➢ 需要定期校验的仪器、设备 ➢ 安装后需性能确认并且要连续监控的设备 ➢ 需要验证和持续监控的设备
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常用设备
➢ 无需校验的设备
✓ 涡旋搅拌器、蠕动泵、真 空泵和光学显微镜等
✓ 只需确认其运行正常，贴 上状态良好标识即可
✓ 制定使用和维护的规程
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常用设备
实验室设施与设备
常用设备的管理原则
➢ 备有仪器/设备清单，指定专人保管 ➢ 每台仪器设备上均须贴有明显标识
✓ 资产标识：编号、名称、型号、生产厂家 ✓ 状态标识：
校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日 期和下次校验日期）
凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。 ➢ 建立SOP，保证正确使用 ➢ 建立使用登记本和维修、保养记录 - 调查的关键依据
实验室设施与设备
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常用设备
➢ 需要定期校验的仪器、设备
✓ 天平、砝码、pH计、分光光 度计、温度/压力仪表、灭菌 柜安全阀、生物安全柜/净化 工作台、移液器、干热浴(细 菌内毒素测试用)、温度计、 循环记录仪（如温湿度周记 录仪）、空气浮游菌采样器、 空气悬浮粒子计数器等。
✓ 定期校验专人负责，建立 SOP、使用/维修和保养记录。
x
文件功能 部门 名称 文件号 版本号
✓ 格式管理
✓ 内容简明易了
✓ 打印发放受控，不可手动更改
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记录性文件
• 受控 • 信息反映全面 • 记录及时准确 • 书写、复核规范（如签名、日期） • 删除和添加
文件管理
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范例
文件管理
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结果的分析与评价
• 微生物分析结果的特点 • 数据解读 • 评价 • 调查与行动
微生物实验室质量管理
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微生物实验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量管理
微生物实验室的职责
确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、 市场所在地以及公司内部最高规范的要求
✓ 成品和原辅料的微生物限度试验 ✓ 无菌试验和细菌内毒素试验 ✓ 无菌和非无菌生产环境的监测 ✓ 制药用水系统的监测
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内容
• 实验室设施与设备 • 标准品和对照品 • 培养基 • 消毒剂 • 文件管理 • 人员培训