药物制剂实训教案

药物制剂技术实训项目教学设计方案

作者：孟超

单位：江西省医药学校

2013年10 月16 日

等种类，现分别介绍其主要特点: 旋转式压片机(图4-2):旋转式压片机是目前生产中应用较广泛的多冲压片机。旋转式压片机通常按转盘上的模孔数分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等;按转盘旋转一周填充、压缩、出片等操作的次数，可分为单压、双压等。单压指转盘旋转一周只填充、压缩、出片一次;双压指转盘旋转一周时填充、压缩、出片各进行两次，所以生产效率是单压的两倍，故目前药品生产中多应用双压压片机。双压片机有两套压轮，为使机器减少振动及噪音，两套压轮交替加压可使动力的消耗大大减少，因此压片机的充数皆为奇数。第三节压片工艺操作异形冲压片机:其主要特点是采用冲床结构，冲头的上下行程大，加料、厚度、压片均可单独调节，耗电少、产量高，并且操作简单，维修方便，容易更换各种规格。真空压片机:为了克服压片过程中经常出现的顶裂、裂片等问题，二十世纪90年代出现小型真空压片机。其主要特点是真空操作前可排出压片前粉末中的空气，有效地防止压片时的顶裂，这时真空度为重要参数，压力必须降至17.3kPa 以下。真空压片可以提高片剂的硬度，因此可降低压缩压力。上冲进入冲模中进行压缩时粉尘飞扬少，可以进行长时间的安全操作;常压下压缩成形较困难的物料，在真空下结合力增加，并且在真空条件下物料的流动性增加，因此真空压片机更适合于填充性较差的物料的压片。第三节压片工艺操作高速压片机(图4-3):是一种先进的旋转式压片设备，通常每台压片机有两个旋转盘和两个给料器，为适应高速压片的需要，采用自动给料装置，而且药片重量、压轮的压力和转盘的转速均可预先调节。压力过载时能自动卸压。片重误差控制在2%以内，不合格药片自动剔出，生产中药片的产量由计数器显示，可以预先设计，达到预定产量即自动停机。该机采用微电脑装置检测冲头损坏的位置，还有过载报警和故障报警装置等。其突出优点是产量高、片剂的质量优。

(三)质量控制关键点1.外观2.片重及片重差异3.崩解度及硬度4.含量、均匀度。质量判断1.外观应完整光洁、色泽均匀2.片重差异片重差异不合格导致每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。中国药典规定的片重差异限度应符合以下规定。表4-10 片剂重量差异限度平均重量重量差异

限度0.30g以下7.5% 0.30g或0.30g以上 5.0% 第三节压片工艺操作一般生产企业工序应建立高

于国家标准的内控标准。3.硬度和脆碎度:根据各生产单位的内控标准进行检查。 4.崩解度测定一般采用升降式崩解仪，除另有规定外，一般压制片应在15分钟内全部崩解;药材原料粉末片应在30分钟内全部崩解; 浸膏(半浸膏)片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部崩解; 肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时内全部崩解;泡腾片应在5分钟内全部崩解。5.片剂的溶出度测定应根据中国药典2005版规定进行测定。第三节压片工艺操作五、常见问题及处理方法 1.裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部或中部，称为“顶裂”。产生的主要原因有选择粘合剂不当，细粉过多，压力过大和冲头与模圈不符等，故应及早发现，及时处理解决。2.松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。主要原因是粘合力差，压力不足等，一般需调整压力或添加粘合剂等方法来解决。3.粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为粘冲;若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应称为粘壁。造成粘冲或粘壁的主要原因有:颗粒不够干燥，物料较易吸湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光滑或刻字等，应根据实际情况查找原因予以解决。 4.片重差异超限系指片重差异超过药典规定的要求。其原因主要有颗粒大小不匀、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等，需及时处理解决。第三节压片工艺操作 5.崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。若片剂超过了规定的崩解时限称为崩解超限或崩解迟缓。产生的主要原因有崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，需针对原因处理。6.溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，称为溶出超限。影响药物溶出度的主要原因有: 片剂不崩解、药物的溶解度差、崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，应根据情况予以解决。第三节压片工艺操作7.片剂中的药物含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量不均匀。对于小剂量的药物来说，除了混合不均匀以外，可溶性成分在颗粒之间的迁移是其均匀度不合格的一个重要原因，在干燥的过程应尽可能防止可溶性成分的迁移。8.变色和色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不合格。产生原因有颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、润滑油污染压片机等，需针对原因逐个处理解决。9.迭片系指两个片剂迭在一起的现象。其原因主要