动态血压监测仪产品技术要求星脉

2、性能指标
2.1标识要求
应符合 YY0670-2008 中 4.2 的要求。

2.2寿命
应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。

2.3安全要求
2.3.1最大袖带压
血压监测仪袖带压力超过 40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在 2kPa（15 mmHg）以上时间小于 3min。

2.3.2泄气
应符合 YY0670-2008 中 4.4.1.2 的要求，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。

2.4性能要求
2.4.1量程
2.4.1.1血压测量范围
收缩压为 (5.3～34.7)kPa；即(40～260)mmHg；
舒张压为 (2.6～28.0)kPa；即(20～210)mmHg；
2.4.1.2脉率测量范围
测量范围应为 40bpm～200bpm。

2.4.2分辨率
血压读数的分辨率为 1mmHg，脉率读数分辨率为 1BPM。

2.4.3可重复性
应符合 YY0670-2008 中 4.5.3 的要求，在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 4mmHg。

2.4.4准确性
2.4.4.1血压测量准确性
应符合 YY0670-2008 中 4.5.4 的要求，最大误差应为±3mmHg。

2.4.4.2脉率测量准确性
应为±3BPM。

2.4.5系统整体的有效性
应符合 YY0670-2008 中 4.5.5 的要求。

2.4.6外观与结构
2.4.6.1血压监测仪外观
应整洁，色泽均匀，无伤痕、裂纹划痕、锋棱及毛刺。

2.4.6.2血压监测仪上的文字和标志
应清晰、准确、牢固。

2.4.6.3血压监测仪的塑料件
应无气泡、开裂、变形现象。

2.4.6.4插接件、紧固件
应无松动，操作应灵活可靠。

2.4.7度量单位
血压监测仪应可提供“mmHg”血压计算单位。

2.5充气源和压力控制阀的要求
2.5.1充气源
应符合 YY0670-2008 中 4.6.1 的要求，10s 之内能使 200cm3 容器内
的压力达到 300mmHg。

2.5.2自动气阀
2.5.2.1漏气
应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.1 的要求，阀门关闭，在初始压力分
别为 250mmHg、150mmHg、50mmHg 状态下，一个容积不超过 200cm3 容器
内的最大压降，在 10s 内不超过 2mmHg。

2.5.2.2气阀/袖带放气率
应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.2 的要求，气阀是可调节的，能按满
足 2.4.4.1、2.4.4 的要求控制和维持一定的降压速率。

2.5.2.3泄气
应符合 YY0670-2008 中 4.6.3.3 的要求，充满气体的系统在阀门全
开时快速放气，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。

2.6袖带的要求
2.6.1尺寸
应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.1 的要求，袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的 0.8 倍，宽度建议最好是长度的一半。

2.6.2耐压力
应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.2 的要求，袖带、一体化气囊及整个
管路应能承受袖带预期使用的最大压力。

2.6.3袖带接口/结构
应符合 YY0670-2008 中 4.7.3.3 的要求，在经过 1000 次开合循环和10000 次（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性
仍能完好。

2.7系统漏气
应符合 YY0670-2008 中 4.8 的要求。

2.8环境要求
应符合 YY0670-2008 中 4.9 的要求，血压监测仪的环境试验应符合GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ、机械环境试验Ⅱ组的规定。

运输试验，电源适应能力应符合
GB/T14710-2009 中 5.1 和 5.2 的规定。

2.9电气安全性
应符合 GB 9706.1-2007 和 YY0667-2008 的要求。

2.10电磁兼容性
设备电磁兼容应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：
安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》第 36 章的要求。

2.11自动血压测量间隔时间
血压监测仪进行自动血压测量的间隔时间可选择为（15，30、45、60、
90、120）分钟中的任何一种，时间误差不超过选择值的 5%。

2.12星脉 BP 软件功能
2.12.1趋势图显示
软件应具有动态血压参数趋势图显示功能。

2.12.2历史数据
软件应具有动态血压，脉率以及血压测量时体位（身体运动状态）的历史数据查询功能。

2.12.3生理参数统计信息
软件应具有自动统计动态血压平均压，脉压差的功能。

2.12.4血压读数分布统计
软件具有对血压读数的高低分布进行分析统计的功能。

2.12.5系统软件
2.12.5.1产品描述
应符合 GB/T 25000.51-2010 中 5.1 的要求。

2.12.5.2用户文档
应符合 GB/T 25000.51 -2010 中 5.2 的要求。

2.12.5.3软件质量
应符合 GB/T 25000.51-2010 中 5.3 的要求。

2.13数据传输
血压监测仪可通过蓝牙以无线方式对血压监测仪进行编程或将血压数据传输到装有星脉血压管理软件的手机里。

2.14血压提示
软件有提示功能。

当通过手机软件时时测量时，血压读数超出设置标准时，软件会给出声音提示。

用户可通过手机软件对血压上下限进行提示设置。

2.15心动字符显示功能
本血压监测仪应具有显示心脏跳动的字符闪烁功能。

2.16可编程时间段
清醒，睡眠时间段。

2.17电池电量显示功能
手机屏幕可显示监测仪锂电池当前剩余电量。