钙离子试剂盒-偶氮胂Ⅲ法企业标准
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e)国家监督管理部门进行质量抽查时。
7.3.2
型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3。其中产品注册为送样。
7.3.3
按5.1-5.7条项目测定，只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.4、留样检验
7.4.1、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。留样数量不低于出厂检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。
医疗器械产品企业标准
（建议稿）
钙离子试剂盒
偶氮胂Ⅲ法
CALSIUMREAGENT KIT
Arsenazo III Method
2005-08-17发布2005-08-27实施
深圳市德朝电子技术有限公司发布
前言
血清钙离子试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
7.2.3
出厂检验项目为5.1~5.7（不包含5.6.2批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.3
7.3.1
a)新产品投产前；
b)正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；
c)停产超过6个月，恢复生产时；
d)主要原料改变时；
7.4.2、留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同，只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。
用待检工作试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（ ），其结果应在靶值范围之内。
6.8、精密度测定
6.
取
6.
取
6.
钙试剂盒用适用的量具称量或量取应符合5.7条的规定。
6.
钙
6.11
管号
1
2
3
4
5
6
7
8
在660nm处，分光光度计用纯水调“0”
试剂（L）
300
300
300
300
300
根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例和反应测定时间。
7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。根据批生产数量，设每批产品的成品数为n，当n≤300时，按 取样数随机取样（不少于一个包装）；当n＞300时，按 取样数随机取样。
6.
在自然光下目测钙试剂，溶液外观应符合5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
钙试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测工作试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。
6.5、试剂空白变化率
钙试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测工作试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱A︱应符合5.3的规定。
5
5.1
钙离子试剂外观应符合：试剂为深紫色澄清液体。
5.2
钙试剂在37℃、测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应在0.25~0.35之间。
5.3、试剂空白变化率
钙试剂在37℃、测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度变化率每5分钟为︱A︱≤0.010。
5.4
采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~5.0mmol/L，测定结果r值≥0.980。
6.
取钙试剂1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：
式中：Xi为样本管的浓度
Yi为与样本管相对应的吸光度测定值
n为测定样本数
6.7、准确度测定
GB 191-2000包装储运图示标志
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
3
组成
组分
包装规格
R
缓冲液
R3×50mL
偶氮胂Ⅲ
R5×50mL
表面活性剂
R5×80mL
R7×70mL
4
偶氮胂Ⅲ试剂与样本中钙反应，形成蓝紫色复合物。反应形成的蓝紫色与样本中钙浓度成正比，通过测定650~660nm处吸光度值的变化，即可计算出样本中钙的浓度。
6
6.1、试验环境
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.2、基本参数：
表1：基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
测定温度
37℃
测定模式
两点速率法
主波长
650~660nm
试剂用量
300L
吸光度范围
0~2A
样本用量
3L
比色杯Fra Baidu bibliotek径
1.0cm
反应时间
60~120秒
参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。
5.5
钙试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。
5.6
5.6.1、批内精密度：CV≤5.0% (n = 10)
5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0%
5.7
钙试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性：钙试剂盒在2~8℃避光保存12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人：
钙离子试剂盒
1
本标准规定了钙离子试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中钙离子的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
300
300
300
生理盐水（L）
5
－
－
－
－
－
－
－
20%高值血清（L）
－
5
－
－
－
－
－
－
40%高值血清（L）
－
－
5
－
－
－
－
－
60%高值血清（L）
－
－
－
5
－
－
－
－
80%高值血清（L）
－
－
－
－
5
－
－
－
100%高值血清（L）
－
－
－
－
－
5
－
－
定值质控品（L）
－
－
－
－
－
－
5
－
定值校准品（L）
－
－
－
－
－
－
－
5
混匀，孵育60~120秒后，读取各管吸光度值（A）。
7.3.2
型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3。其中产品注册为送样。
7.3.3
按5.1-5.7条项目测定，只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.4、留样检验
7.4.1、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。留样数量不低于出厂检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。
医疗器械产品企业标准
（建议稿）
钙离子试剂盒
偶氮胂Ⅲ法
CALSIUMREAGENT KIT
Arsenazo III Method
2005-08-17发布2005-08-27实施
深圳市德朝电子技术有限公司发布
前言
血清钙离子试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
7.2.3
出厂检验项目为5.1~5.7（不包含5.6.2批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。
7.3
7.3.1
a)新产品投产前；
b)正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；
c)停产超过6个月，恢复生产时；
d)主要原料改变时；
7.4.2、留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同，只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。
用待检工作试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（ ），其结果应在靶值范围之内。
6.8、精密度测定
6.
取
6.
取
6.
钙试剂盒用适用的量具称量或量取应符合5.7条的规定。
6.
钙
6.11
管号
1
2
3
4
5
6
7
8
在660nm处，分光光度计用纯水调“0”
试剂（L）
300
300
300
300
300
根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例和反应测定时间。
7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。根据批生产数量，设每批产品的成品数为n，当n≤300时，按 取样数随机取样（不少于一个包装）；当n＞300时，按 取样数随机取样。
6.
在自然光下目测钙试剂，溶液外观应符合5.1条的规定。
6.4、空白吸光度测定
钙试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测工作试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。
6.5、试剂空白变化率
钙试剂在37℃预温10分钟后，在测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测工作试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱A︱应符合5.3的规定。
5
5.1
钙离子试剂外观应符合：试剂为深紫色澄清液体。
5.2
钙试剂在37℃、测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应在0.25~0.35之间。
5.3、试剂空白变化率
钙试剂在37℃、测定波长为660nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度变化率每5分钟为︱A︱≤0.010。
5.4
采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~5.0mmol/L，测定结果r值≥0.980。
6.
取钙试剂1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：
式中：Xi为样本管的浓度
Yi为与样本管相对应的吸光度测定值
n为测定样本数
6.7、准确度测定
GB 191-2000包装储运图示标志
GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则
3
组成
组分
包装规格
R
缓冲液
R3×50mL
偶氮胂Ⅲ
R5×50mL
表面活性剂
R5×80mL
R7×70mL
4
偶氮胂Ⅲ试剂与样本中钙反应，形成蓝紫色复合物。反应形成的蓝紫色与样本中钙浓度成正比，通过测定650~660nm处吸光度值的变化，即可计算出样本中钙的浓度。
6
6.1、试验环境
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.2、基本参数：
表1：基本测定参数
参数名称
要求
参数名称
要求
测定温度
37℃
测定模式
两点速率法
主波长
650~660nm
试剂用量
300L
吸光度范围
0~2A
样本用量
3L
比色杯Fra Baidu bibliotek径
1.0cm
反应时间
60~120秒
参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。
5.5
钙试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。
5.6
5.6.1、批内精密度：CV≤5.0% (n = 10)
5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0%
5.7
钙试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性：钙试剂盒在2~8℃避光保存12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人：
钙离子试剂盒
1
本标准规定了钙离子试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中钙离子的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
300
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生理盐水（L）
5
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20%高值血清（L）
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40%高值血清（L）
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60%高值血清（L）
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80%高值血清（L）
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100%高值血清（L）
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定值质控品（L）
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定值校准品（L）
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混匀，孵育60~120秒后，读取各管吸光度值（A）。