绿叶制药与血脂康课件

IND申请
• 2012
• 2014 绿叶制药在香港主板
• 确立绿叶新时期核心 上市（股票代码：
价值观和经营理念
02186.HK）
• 启动管理变革和创新， 一类新药艾格列汀
提升公司运营效率
进入临床
• 与韩国东亚合作开发
与韩美制药合作开发
糖尿病新药
抗肿瘤新药
• 血脂康完成美国FDA
“长效和靶向制剂国
二期临床研究
家重点实验室”通过验
收
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集团主要产品
希美纳------世界上唯一的肿瘤放疗增敏剂； 力扑素------全球第一个上市的拥有中国自主知识产权的紫杉醇脂质体剂型 血脂康------唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂药，是世界公认的血脂 调节产品; 七叶皂苷钠系列产品的研究成果------曾获“国家科技进步二等奖”； 麦通纳、绿汀诺、诺森、欧莱------“国家重点新产品” 贝希（阿卡波糖胶囊）------是国内首仿阿卡波糖胶囊剂型； 宝光牌风湿液------1997年被评为“中国中药名牌”； 胃力康颗粒------是全国独家品种、中药三类新药，国家处方专利品种。
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绿叶制药
——以研发为基础的特别药物公司
• 绿叶制药成立于1994年，专注于天然药物、新型制剂和生物技术产品 的研发、生产和销售；
• 集团现有员工4000余人, 专业研发人员300多名； • 集团共有50多个产品在市场销售，其中具有自主知识产权的创新药物
6.00
8.00
10.00 12.00 14.0 16.00
Journal of Chinese new pharm.1998；7（3）：21
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特制红曲与红曲---菌种区别
特制红曲：红曲菌发酵过程中能产生高含量的HMG-CoA 还原酶抑制剂——他汀类物质。
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血脂康是什么
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他汀的发现,红曲的新篇章
在20世纪初，日本从中国带回许 多发酵物和微生物进行研究，红曲就是 其中一种。
1979年，日本生物化学家远藤章 首次从红曲霉菌中分离出monacolin K。
• 2010
• 确立新时期公司发展
战略
• “长效和靶向制剂国
家重点实验室”获批
建设
• 2011
• 2013
• 四川宝光药业加盟绿
山东绿叶泮托拉唑
叶集团
肠溶片通过欧盟GMP认
• 集团营运中心成立， 证
转型营销模式，提升 • 绿叶常青学院项目启
专业化推广能力
动
• 集团研发的第一个微
多个微球产品在美临
球制剂正式向FDA提交 床研究取得阶段性进展
普通红曲：不含HMG-CoA还原酶抑制剂或含量较低、或 不稳定，不适合于制药。
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以及新制剂产品的销售额占90%以上，产品涉及抗肿瘤、心血管、骨科、 消化、内分泌和中枢神经系统等领域； • 集团在烟台、南京、北京、泸州以及新加坡等地均有生产和研发基地
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绿叶20年发展回眸
1994–1999
• 1994 绿叶制药成立
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血脂康是天然调脂药 --利用现代生产工艺发酵而成的特制红曲
大米
曲霉科真菌紫色红曲 菌
特制红曲
➢从配料到发酵的温度、
湿度和生产均在现代化的 生产车间中严格控制，其 质量得到严格保证。
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血脂康胶囊
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特制红曲与普通红曲的区别
普通红曲色谱图
250.00 200.00
2.00
250.00 200.00
0.00 2.00
4.00
6.00
8.00
10.00
12.00
特制红曲色谱图
2.00
1.00
0.00 2.00 4.00
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海外研发产品线
绿叶制药是最早在国际市场（包括美国）进行临床试验的中国制药公司之一。目前海外产品线包括七个在 研产品，其中，三个产品在美国FDA处于临床试验阶段；一个产品在美国已完成临床试验（经FDA确认不 需再进行任何临床试验），进入NDA准备阶段； 一个产品即将进入美国临床阶段
水稻
全稻米
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浸------熏蒸------发酵
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粉碎----喷淋干燥----浓缩
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1995 七叶皂苷产品上市
• 1998 成立知识产权部 成立国际合作部
• 1999 按GMP标准设计的新 厂建成投产 成立研究开发中心
2000–2006
2007–2010
2011–2012
2013–至今 2014–至今
• 2000
• 2007
公司被认定为国家
收购南京康海、思科
重点高新技术企业、
收购北大维信43.0%
“博士后科研工作站” 的股份
• 2002 与烟台大学合作成立 药学院
2003 绿汀诺上市
• 2004 新加坡交易所主板上 市
2008 成为国家重大新药创
制专项的首批课题承担 者
• 2009 增持北大维信股权至 69.6% 山东绿叶通过澳大利 亚TGA GMP认证
• 2006 收购希美纳及其市场
销售网络
美国市场在研产品
产品编号
IND
一期
二期
三期
NDA
注册分类
适应症
LY024ຫໍສະໝຸດ Baidu5
植物药
高脂植血物症药
LY03004 LY03003 LY03005 LY01005
505(b)(2)
精神植分物裂药症 及躁郁症
505(b)(2) 帕金植森物氏药病
505(b)(1) 中至植重物度药抑郁
505(b)(2)
植肿物瘤药