中国药典2019年版中药标准

（二）标准整体水平全面大幅度提高
1、对原标准收载的方法进行了全面验 证和复核，使质量标准整体水平和 系统性、可行性、规范性大大提高。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标 准中鉴别、含量测定、检查等项目 均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别 对原标准无含量测定项的标准大部分增
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
名称 来源 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物】 【含量测定】
饮片 【炮制】
-----【性味与归经】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【贮藏】
2019版药典标准正文内容—中成药
【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量 】 【规格】 【贮藏】
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
2019版
药材
530
2019版
增幅（% ）
592
12
饮片
746
809
8
收载标准数量
种类
药材 饮片
2019版
2019版 增幅（%）
530
592
12
70
809
1056
中成药增修订品种
2019年版收载总数： 1063 2019年版新增品种数：499 2019年版收载总数： 564 2019年版修订品种数：254
《中国药典》2019年版中药 标准增修订内容介绍
冯丽 2019年11月
主要内容
一、2019年版中药起草情况简介 二、品种和项目收载总体情况 三、增修订内容与特点
2019年版中药起草情况简介
2019年版药典一部立项情况
（一）增修订品种 1、新增中药材品种
（1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题
没有 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定 限度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准 80
：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康 与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱的健康和安 全指南》PA的限量为依据 规定千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超过 0.004%。
2019年版收 540 载总数
2019年版收 281 载总数
新增
259
2962 1144 1818
HPLC GC 36 25
特征图 谱
2
11 16
1
25 9
1
（二）增修订项目—检查 中药材及饮片
类别
杂质 限度 干燥失重 水分 总灰分 酸不溶性灰分 重金属及有害元素
2019版
52 51 6 240 233 164 6
（三）药品安全性得到进一步保障
强化中药注射剂的安全性控制 一部附录新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压
物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法 等5个附录方法，提高对中药注射剂品种的安全性控制技 术要求 如：注射用灯盏花素 相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏 反应、溶血与凝聚检查 增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别 进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质 量控制方式
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2019版收载中成药564种 2019版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加
大量增加收载基本药物目录及医保目录 中的品种，使临床常用品种标准得到提 高。
本版中成药新增品种数量在一、二、三 部药典中占首位，也是历版药典中新增 品种数量最多的一版。
类别
挥发油 脂肪油
鞣质 滴定 ＵＶ ＴＬＣ HPLC（UV） HPLC（ELSD） GC 液相-质谱联用
2019版
28 2 3 24 16 13 165 298 10 18 3
4、含量测定—中成药新增含量测定773项
检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题
4、新增中成药品种 解决临床常用品种问题
来源： （1）基本药物目录 （2）医保目录 （3）临床用药须知
2019年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
2019年版药典一部立项情况
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制
10版收载的有机氯农药残留检查品种名单 黄芪、甘草
黄曲霉毒素限度检查品种名单 胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮
10版收载的重金属及有害元素品种名单
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
2019年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
药品名称
2019版药典品种和项目收载总体 情况
公告： 凡中国药典收载的品种，自执行之日起，
原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国 家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地 方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废 止。
………………..对于药品注册标准中收载 的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高 于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上 ，应同时执行原标准的相应项目和指标。
2019版药典标准起草技术要求及编写细则
《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2019版药典标准正文内容—药材和饮片
2019年版药典一部立项情况
2、检查：安全性指标：含矿物药的进 行重金属、砷盐检查，含毒性药材 的进行限量检查；
2019年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇 溶液）
（四）新方法、新技术应用
3、一测多评技术 用一个对照品对多个成分进行定量，也
可作为复杂体系量效关系评价的测定方法。
例如黄连药材及饮片的含量测定
2019版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ，
小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的 指标，客观性和专属性较差。
（三）专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究； （2）农药多残留检测方法研究； （3）黄曲霉毒素检测研究； （4）重金属及有害元素研究； （5）生物活性测定法研究。
2019年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
加了含量测定。 制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
3、对原专属性不强的测定方法（紫外、 重量法、容量法）修改为HPLC、GC 等专属性强的方法。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
例如：戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2019版与2019版含量测定项目比较
HPLC GC 2019年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2019年版 1265 70 41 33 2 53
2019版
65 66 7 454 410 153 9
加权增幅（ %） 12 16 4 69 57 -17 34
（二）增修订项目—检查 中成药--新增各项检查628项
2019年版收 载总数
2019年版收 载总数
新增
通则 1053
627 426
重金属有害元素 毒性成分
16
42
8
10
8
32
（二）增修订项目—含量测定 药材及饮片
2019版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表 小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成分达到10%，
整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。
4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎
（二）增修订项目—鉴别 中药材
类别 显微鉴别
2019版
2019版
加权增幅 （%）
340
444
17
一般鉴别
148
114
-31
薄层鉴别
339
490
30
色谱与光谱鉴别
17
14
-26
聚合酶链式反应法鉴别
0
2
---
薄层-生物自显影技术法鉴别
0
2
---
（二）增修订项目—鉴别
中成药--新增各项鉴别2165项
显微 TLC
（四）新方法、新技术应用
5、指纹图谱、特征图谱的应用 采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测
技术，更好的控制中药整体质量的变化 和均一程度，较全面的控制中药质量的 稳定性和有效性。
结合专属性鉴别和多指标成分定量分析， 是全面控制中药质量的可行模式，符合 中医理论的整体观。
指纹鉴别 特征指纹 指纹图谱
指纹鉴别
列于鉴别项下 供试品应呈现与对 照品色谱峰保留时 间相同的色谱峰， 并呈现与对照药材 保留时间相同的几 个色谱峰
特征指纹
单独列项 供试品特征图谱应有 几个特征峰，以参照 物为ｓ峰，计算各特 征峰与ｓ峰的相对保 留时间，应在规定值 的±５％范围之内.
（三）药品安全性得到进一步保障
有毒成分（也是有效成分）含量测 定均制定了含量上下限度。
处方中含化学药的品种均建立化学 药成分的含量测定并制定含量限度 范围。
（三）药品安全性得到进一步保障
如：平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范
围 消渇丸
测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计 维Ｃ银翘片