厂房设施确认方案

类别：设备确认（生产）编号：

颁发部门：设备部

洁净厂房设施确认方案

起草人：____________年___月___日

审核人：____________年___月___日

批准人：____________年___月___日

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厂房设施确认方案

一、确认概述

1.确认对象

北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。

2.确认原因

本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

3.确认目的

检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。

4.确认须知

针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。

所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。

二、系统内容确认

三、确认组织机构与职责

1.职责

质量部

—确认文件的批准。

—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。

—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。

—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。

—确认文件的归档。

生产车间

—负责对确认文件的审核。

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—需要时与相关部门的协调。

设备部

—负责对确认文件的起草。

—按照确认计划进行实施。

—确认过程中资料和数据的汇总。

2.确认领导小组

3.确认实施小组

4.确认记录填写注意事项

文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。

在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。

测试、符合人员不能为同一个人。

填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。

所有记录文件上的日期必须以“的格式表示。

所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。

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四、确认时间安排

1.方案起草审批

_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施

安装确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

运行确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

性能确认

_________年________月________日至_________年________月________日。

3.出具报告

_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。

五、确认内容

1.设计确认

目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求

范围：新厂房设施设计确认

设计确认内容

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建筑空间设计确认

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饮片生产验证文件

人流、物流设计确认

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饮片生产验证文件

隔离设计确认

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饮片生产验证文件

建筑装修材料设计确认

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饮片生产验证文件

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饮片生产验证文件

给排水和工艺管道设计

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饮片生产验证文件

电气、照明设计

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饮片生产验证文件

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饮片生产验证文件

安全、环保设计

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饮片生产验证文件

设计确认偏差情况

设计确认结论：

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2.安装确认

目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。

范围：新厂房设施安装确认。

确认内容：

厂房设施相关图纸、文件确认

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