血栓弹力图仪产品技术要求普迈德

血栓弹力图仪

适用范围：与本公司生产的配套试剂联合使用，用于对人血样本进行凝血功能分析。

1.1 产品型号

CWPS-8000

“CWPS”为“Coagulation Whole Picture System 凝血全貌分析系统”的首字母缩写，“8000”为序号。

1.2 结构组成

由主机、电源适配器、A/D转换器、串口线和血栓弹力图仪软件（发布版本：V1）组成。其中主机由结构模块、测量模块、信号转换模块和外壳组成。

1.3 软件

1.3.1 软件名称：血栓弹力图仪软件

1.3.2 软件发布版本

软件版本命名规则为X.Z.B，其中X表示版本的意思，X表示功能模块有重大变动时更新，Z表示功能模块局部变动时更新，B表示纠正类软件更新，则软件完整版本为VX.Z.B，软件发布版本为VX，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Z、B发生变化无需进行注册变更。

完整版本说明：软件完整版本为V1.0.1，表示普迈德（北京）科技有限公司生产的主版本号为1，次版本号为0，修订版本号为1的软件。

发布版本说明：软件发布版本为V1。

1.4基本技术参数

通道数：2个。

2.1 正常工作条件

a)电源要求：电源电压：交流220V；频率50Hz；

b)环境温度：10℃～30℃；

c)相对湿度：30%～75%；

d) 大气压：86.0KPa～106.0KPa；

e) 远离强电磁场干扰源；

f) 远离强振动干扰源。

2.2 外观

a)外观应清洁，无划痕、无毛刺等缺陷；

b)面板上图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；

c)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

2.3开机时间

开机时间应不超过30min。

2.4温度要求

血栓弹力图仪恒温装置部温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。2.5通道差

2.5.1两个不同通道测试质控I，所得结果应符合表1的要求。

表1 不同凝血试验测定项目的通道差要求

2.5.2两个不同通道测试质控II，所得结果应符合表2的要求。

表2 不同凝血试验测定项目的通道差要求

2.6仪器可比性

用待检仪器与已上市同类仪器检测相同的5例凝血正常样本和5例凝血异常样本，分别测得血凝时间（R）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外，其中正常检测结果应符合表3的要求。

表3 血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间

2.7 重复性

检测质控I和质控II各10次，变异系数（CV）应符合表4的要求。

表4 不同凝血试验测定项目的变异系数（CV）要求

2.8 连续工作时间

连续工作24h，相对偏差均应在15%范围内。

2.9电气安全

应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。瞬态过压类别为II类和污染等级为2级。

2.10电磁兼容

血栓弹力图仪属I组A类设备（GB4824分组与分类），电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的标准要求。

2.11环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境I组、机械环境I组及附录A的要求。2.12 产品功能

血栓弹力图仪至少应实现以下功能：

a）能输入、查询和统计病人信息；

b）能实现R、MA、Angle等凝血相关项目的检测分析和计算；

c）能实现R、MA、Angle等数值的保存、记录和打印。

2.13网络安全

2.1

3.1数据接口

采用RS232通信协议传输数据，数据格式是以数据库的格式存储数据；

2.1

3.2用户访问控制

本仪器使用前，需要输入密码登录，登录后才能对设备所有功能进行操作。