第十二章 医疗机构制剂管理案例

• 中药材除外”；根据《药品管理法》第八十条规 定，医疗机构“违反本法第三十四条的规定，从 无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的 企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药 品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书”。 • 第三种意见是符合《药品管理法》的。 • （3）违法使用药品 有关医疗机构违法使用药品 的法律责任，《药品管理法实施条例》作了明确 规定。
[处理结果]：该医疗机构没有购进记录，应进行 处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行） 规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂 行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本 条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十 七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂 行）第四十七条规定：违反本办法其他规定的， 处以警告或并处一万元以下的罚款。 根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警 告,或并处1万元以下的罚款;若查实是从非法渠道 购进药品,则要依据《药品管理法》第八十条规定 予以处罚;若购进的是假药或劣药,则要定性为使 用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。
• 处理建议：对于该职工医院违法购进并使用药品 的行为，应按照其违法购进药品的行为从重处罚， 即根据《药品管理法》第八十条所规定处罚： • （1） “责令改正，没收违法购进的药品，并处 违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； • （2）有违法所得的，没收违法所得；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书”，由药品监管部门 在上述规定的行政处罚种类与行政处罚幅度内按 情节轻重作出相应的行政处罚。 • 情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、 影响恶劣等。
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医疗机构违法购进并使用药品
• 案情简介：2012年3月，A市食品药品监管局在辖 区内某一职工医院进行监督检查时，发现两种药 品包装可疑，遂送A市药品检验所检验，检验结果 显示，这两种药品为不合格药品。后经进一步调 查得知，这两种药品是该医院从无《药品经营许 可证》的个人手中购进，与这两种药品一同购进 的还有十多种药品，但皆已使用完毕。 • 案情分岐：对该医疗机构违法购进药品并使用的 行为如何处理，执法人员在案件合议时产生以下 三种不同意见。
[法律分析]对此案的处理，应把握几点： 准的”按劣药论处。原国家药品监督管理局 [2000]275号文在《医疗机构制剂许可证》验收标准 第71条中明确规定：“输液瓶、胶塞等直接接触药 品的包装材料不得重复使用”。生产大输液使用回 收瓶作为包装材料，肯定是未经批准的直接接触药 品的包装材料和容器。因此，批准的是一次性使用 的，而重复使用的不在此列。据此，我们可以认定 某市立医院配制、使用劣药。 (2)违法金额计算。应将使用新瓶配制的大输液区别 开来，按发货登记进行统计，生产中新瓶和回收瓶 混用若无法区分，则一律按使用回收瓶计算，然后 以市物价局核定的零售价计算违法金额。
• 第一种意见认为，对抽检不合格的这两种药品， 根据《药品管理法实施条例》第六十八条及《药 品管理法》第七十五条的规定，按销售劣药处理。 对已经使用完毕的其余从无证个人手中购进的药 品，按《药品管理法》第八十条规定处理。 • 第二种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有 从无证个人手中购进的药品，按《药品管理法》 第八十条的规定处理。另外，对抽检为不合格的 两种药品，再根据《药品管理法实施条例》第六 十八条及《药品管理法》第七十五条的规定，按 销售(使用)劣药处理。
一起医师未按照规定使用麻醉药品行政处 罚案例的分析与思考
• 1．案情介绍 • 2007年1月，北京市朝阳区卫生局通知卫生监督 员，在辖区内某医疗美容诊所发生一起因医疗美 容手术引起患者死亡的事件。诊所为患者王某行 全面部除皱术、隆下颌术。参加手术的人员有术 者张某、助手吉某、麻醉师张某、护士李某。所 采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉，实施局 部麻醉的为术者张某，实施静脉麻醉的为麻醉师 张某。术后3小时患者出现呼吸障碍、意识不清。 经急救，12天后死亡。
• 3．案例处罚 • 北京市卫生局接到朝阳区卫生局对该案的调查取 证及医院在麻醉药品管理中存在问题的汇报后， 立即向全市卫生系统下达“关于加强医疗机构使 用毒麻药品管理工作的通报”，给予医院通报批 评，并责成医院整改。朝阳区卫生局给予诊所警 告和罚款人民币三千元的行政处罚。医院对此作 出停止麻醉师1年临床麻醉工作，其中前6个月停 止医师执业活动，后6个月安排麻醉师在麻醉科 恢复室工作；停止麻醉师1年的麻醉药品和精神 药品处方资格；扣除麻醉师1年奖金，麻醉科主 任2个月奖金，药学部主任、医务部主任、主管 院长各1个月奖金，全院进行通报等决定。
关于诊所无购药记录
• [案情简介] 某个体诊所购进一批药品,没有按规 定将该批药品进行记录.当地药品监督管理部门在 2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记 录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上 补记.从进货单据所载的日期看,该批药品已购进 两个月。
• Question & Discussion
• 第三种意见认为，对包括抽检不合格在内的所有 从无证个人手中购进的药品，均按《药品管理法》 第八十条的规定处理。对抽检不合格的两种药品， 不再另外处理。 • 案例评析：（1）没有进货检查验收制度 《药品 管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品， 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购 进和使用。”否则，即应承担相应的法律责任。 • （2）违法采购 《药品管理法》第三十四条规定， 医疗机构“必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理
• 4．案情思考 • 在本案的查处中，法律的不明确和空白始终困扰执 法人员。首先，麻醉师私自携带医院为其工作配备 的麻醉药品，到一家不具备麻醉科，也没有《印鉴 卡》的美容诊所，开展静脉麻醉的行为在《麻醉药 品和精神药品管理条例》没有给出明确的责任追究 条款。其次，暂停医师执业活动应该如何实施，是 由负责医师执业注册部门收回医师执业证书，还是 由执法实施部门采取公告的手段向社会公示处罚结 果，现行法律法规中没有说明。 • 在卫生部的《医疗美容机构、医疗美容科（室）基 本标准（试行）》，对科室设臵要求中，除去美容 医院要求设臵麻醉科外，医疗美容门诊部、诊所等 并没有要求设臵麻醉科。鉴于目前静脉麻醉术为医 疗美容外科手术广泛使用，因此，审批美容外科时， 应该同时兼顾麻醉科的审批。如果没有麻醉科，则
• 法律探讨：法律规范同时规定了对医疗机构违法 购进药品和违法使用药品的法律责任，在此情况 下，如何对该职工医院进行行政处罚？ • 法律明令禁止医疗机构违法购进药品，其目的在 于维护药品经营秩序，从购进环节杜绝假药、劣 药进入使用环节，确保医疗机构的用药安全，从 而保障患者的权利，因此，对医疗机构违法购进 药品的行为应当给予处罚。但是，医疗机构购进 药品的目的在于使用，因而监管部门应将是否使 用已违法购进的药品作为违法购进药品行为情节 是否严重予以考虑，而不应作为独立的违法行为 另行处罚，否则就会违反“一事不再罚”的行政 处罚原则。
• 2．调查分析 • 经查，该诊所诊疗科目中没有麻醉科，也没有取 得《印鉴卡》。通过进一步调查，麻醉师张某承 认其系一家三级综合医院麻醉科主治医师，受术 者张某邀请，自行携带医院为其麻醉工作配备的 麻醉车内的麻醉药品，到诊所为患者王某实施静 脉麻醉，使用的药品为舒芬太尼3支（1毫升：50 微克／支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克／瓶）。 使用后的药品空安瓿交回医院。其还承认，在为 王某使用麻醉药品时，未按规定给病人王某开具 麻醉药品专用处方。经其所在医院进行调查证实， 其确实在该院麻醉科工作，具有该院麻醉药品处 方权。医院还证明，该院麻醉科为每名麻醉医师 配备了一辆麻醉车，按基数配发麻醉药品，其中 舒芬太尼50微克×10，丙泊酚50毫升×10，20毫 升×10。至此对诊所、麻醉师、医院的调查结果 可以相互补充、相互说明、相互印证，构成了违 法事实的证据链。
• 额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令 停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任”。 • 按假药不是劣药处理？ • 根据本案所提供的事实材料可知，某职工医院不 仅从无《药品经营许可证》的个人手中购进药品， 且除了其中的两种药品之外，其他十多种药品已 经使用完毕。因此，该医院的行为不仅构成了违 法购进药品的行为，而且也构成了违法使用药品 的行为，依法应承担相应的法律责任。
• 应对医疗机构美容外科的开展范围加以限定，换 言之，哪些手术门诊部（诊所）可以开展，哪些 不可以开展，要有明确规定。 • 本案还揭示出，医院对麻醉药品管理的疏漏，医 师职业道德出现偏差等，这也是造成本案发生的 重要因素。作为拥有麻醉科和具备《印鉴卡》的 医疗机构，切实保障麻醉药品的安全责无旁贷。 如果医院能够做到麻醉药品逐次逐量当日核对， 应当可以避免此类案件的发生。再有医疗机构对 医师的考核培训，不能只注重业务能力，更要注 重提高守法意识和培养职业道德。 • 防止麻醉药品流失，切实保障麻醉药品和精神药 品在临床的合法、安全、合理使用，卫生监督任 重道远。 • 来源：魏宪东，张智华，高丹丹，田鹏毅．一起 医师未按照规定使用麻醉药品行政处罚案例的分 析与思考[J]．中华中西医杂志，2005，6（18）
• 1、本案诊所是否有违法行为？ • 2、诊所若有违法行为，应定性为什么？ • 3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门 处理？
[法律分析]：《药品管理法》第二十六条规定:医疗 机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药 品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进 和使用。 《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构 购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录.药品购 进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有 效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货 日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容. 《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定: 采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录.药品购 进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购 进的规定执行.
• 条例第六十八条规定：“医疗机构使用假药、劣 药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十 五条的规定给予处罚。”根据这一规定，“生产、 销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任”。 • “生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金
第十二章 医疗机构制剂管理
• • • • 案例一：医疗机构违法购进并使用药品 案例二：全程化药学服务的理论与实践 案例三：关于诊所无购药记录 案例四：一起医师未按照规定使用麻醉药 品行政处罚案例的分析与思考 • 案例五：制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 • 案例六：某中医门诊部治肝假药案 • 案例七：近效期药售出后，患者不遵医嘱 服用致药过期——医院是否担责
制剂配制使用旧输液瓶如何处罚
• [案情简介] • 某市立医院自2002年3月至7月，配臵的大输液多 数用回收的输液瓶包装，少量用新瓶包装，配臵 的大输液通过医院门诊、病房和社区服务诊所给 患者使用。大会素有按市物价局规定的价格收费。 • [焦点问题] 制剂配制使用旧输液瓶应如何处罚？ • [法律分析]对此案的处理，应把握几点： • (1) 案件如何定性。 • 为确保药品的安全有效，《药品管理法》第四十 九条将“直接接触药品的包装材料和容器未经批