抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求huaketai
![抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求huaketai](https://img.360docs.net/imge6/1qvnbuj65773py6l6kx6aq5odcaktkv0-61.webp)
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
适用范围:本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体的含量。
1.1 规格
100人份/盒、500人份/盒。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;各液体组分应澄明,无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定,提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容,溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品(编号:150557)。
2.3 准确度
用中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺过氧化物酶抗体标准品(编号:150557)配制的样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性
在线性范围[10,400]IU/mL内,相关系数应(r)应不低于0.9900。
2.5 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性(CV%)应不高于10.0%。
2.6 批间差
在三个不同批次产品之间,样本测定结果的变异系数(CV%)应不高于15.0%。
2.7 检出限
检出限应不高于10IU/mL。
2.8 特异性
表1
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品,其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性
稳定性可选用以下其中一种方法进行验证:
2.10.1 2℃~8℃储存,有效期12个月,效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项,其结果应符合各项要求。
2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天,分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项,其结果应符合各项要求。