抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求huaketai

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体的含量。

1.1 规格

100人份/盒、500人份/盒。

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150557）。

2.3 准确度

用中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺过氧化物酶抗体标准品（编号：150557）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性

在线性范围［10，400］IU/mL内，相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性

分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差

在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.7 检出限

检出限应不高于10IU/mL。

2.8 特异性

表1

2.9 质控品赋值有效性

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性

稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：

2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。