52精神科药品说明书-黛力新片

【药品名称】

通用名：氟哌噻吨美利曲辛片

商品名：黛力新®

英文名：Flupentixol and Melitracen Tablets

本品为复方制剂，其组份为：每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg 美利曲辛的盐酸美利曲辛。

【性状】本品为紫堇色糖衣片。

【药理毒理】

黛力新是由两种非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨—一种神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲新—一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋性。

两种成份的复方制剂具有抗抑郁，抗焦虑和兴奋特性。

急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。无致畸作用。

【药代动力学】

氟哌噻吨的血药浓度达峰时间约4小时，半衰期约35小时，在肝脏代谢后，大部分由粪便排出，其余由尿中排出。氟哌噻吨少量可透过胎盘屏障，并有一部分可分泌到母乳中。美利曲辛的血药浓度达峰时间约3.5小时，半衰期约19小时，在肝脏代谢后，大部分由尿排出，小部分经粪便排出。氟哌噻吨和美利曲辛合用并不影响其单独的药动学特性。

【适应症】

轻、中型焦虑—抑郁—虚弱

神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

【用法用量】

成人：

通常每天2片：早晨及中午各一片；

严重病例早晨的剂量可加至2片。

老年病人：早晨服1片即可。

维持量：通常每天1片，早晨口服。

对失眠或严重不安的病例，建议在急性期加服镇静剂。

【不良反应】

在推荐用量范围内，不良反应极为少见。可能会有短暂的不安和失眠。

【禁忌】

心肌梗塞的恢复早期。束支传导阻滞。未经治疗的闭角性青光眼。急性酒精、巴比妥类药物及鸦片中毒。用单胺氧化酶抑制剂的病人，两周内不能使用本品。对兴奋或活动过多的病人不主张用此药，因药物的兴奋作用可能加重这些症状。

【注意事项】

若病人已预先使用了具有镇静作用的安定剂，应逐渐停用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期和哺乳期患者最好不使用本品。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】

详见【用法用量】。

【药物相互作用】

本品可增加机体对乙醇、巴比妥和其它中枢神经系统抑制剂的反应。与单胺氧化酶抑制剂合用可能导致高血压危象。神经阻滞剂和抗抑郁剂可降低胍乙啶和类似作用化合物的抗高血压作用。抗抑郁剂还可加强肾上腺素和去甲肾上腺素的作用。

【药物过量】

症状：在服药过量后，美利曲新中毒症状，特别是抗胆碱能的症状较突出。氟哌噻吨所致的锥体外副作用则极少发生。

治疗：对症治疗及支持疗法。尽早洗胃，可以服用活性碳。采用必要措施维护呼吸和心血管系统功能，此时禁忌使用肾上腺素。惊厥可使用安定。

【规格】

每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲新的盐酸美利曲新。【贮藏】常温下保存。存放在儿童取不到的地方。

【包装】铝塑板及纸盒包装，20片/盒。

【有效期】3年

【注册证号】国药准字H20020474

【生产企业】企业名称：丹麦灵北制药公司 H.Lundbeck A/S

地址：Ottiliavej9，DK-2500，Copenhagen-Valby，Denmark.

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