新药开发概论习题集1

一、名词解释

1、新药：指未在中国境内上市销售的药品。已上市的药品，若改变剂型、改变给药途径和

增加新适应症的药品，则按新药管理。

2、CA：由美国化学会化学文摘社编辑出版的一种大型刊物《化学文摘》即《Chemical

Abstracts》，简称CA。

3、空白对照：

4、标准对照：

5、重结晶：是使用合适的溶剂，在较高的温度下溶解含有杂质的化学物质，然后在较低温

度下使其结晶析出，而使杂志留在溶液中的单元操作。

6、升华：具有较高蒸汽压的固体往往有不经过液态而直接转变为蒸汽，蒸汽遇冷又直接变

为固体的现象称升华。

7、药品注册：

8、国家药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等

的技术要求，包括根据国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

9、有效单体：指组成、结构、构型和晶体单一，理化性质明确，药理药效准确可靠的纯化

学物质（含量接近于100%）。

二、填空题

1、药主要包括、、。

中药、天然药；化学药品；生物制品

2、新药的选题和论证主要从、、三方面入手。

市场、功能、效益

3、新药开发的三要素是指、、。

资金、设备、人员

4、化学药品筛选常用的三种方法是、、。

合理药物设计、群集筛选方法、应用受体技术开发新药

5、信息收集应遵循的三原则是、、。

6、临床试验的基本原则是、、。

符合法规要求、符合科学性、符合道德规范

7、实验设计应遵循的基本原则是、、、。

8、对照常用的方法是、、、。

9、度量液体体积常用的实验室仪器有、、、。

量筒、移液管、容量瓶、滴定管

10、剂型选择的基本方法有、、、、。

有效性入选法、安全性否定法、稳定性择优法、实用性淘汰法、经济性权衡法

11、工艺路线选择的基本方法有、、、、。

理论推导发、分组分类法、相似类比法、实验对比法、综合择优法

12、药品申请分、、、四类。

新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请

13、新药临床研究审批工作包括、、、、、、七个阶段。

原始申请、初审与抽样、注册检验、申请受理、审批与批准、退审、复审、重审

14、中药显微鉴别中，取样的方法有、、、、。

直接取样法、刮取法、研磨取样法、离心取样法、分离取样法

15、指出下列贮存条件的温度：阴凉处；凉暗处；冷处。

不超过20℃、避光并不超过20℃、2~10℃

16、在新药开发中药理研究的基本内容包括、、。

药效学研究、一般药理学研究、药动学研究

三、简答题

1、为什么说药品是一种特殊商品？

答：从概念上讲，药是有确切适应证、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗疾病和按需要有效地调节人体生理功能的特殊商品。它的特殊性表现在法定性、识别难度大、选择授限制性和使用者的非健康状况等方面，同时它又具有其商品性。

2、新药开发专业人才应掌握的基础知识至少应包括哪些？

答：掌握制药技术，通晓新药研究技术要求，掌握并灵活应用新药研究方法和方法研究，熟悉新药注册管理法规。

3、你认为创造潜能怎样才能充分地得到发挥？

4、论述实验设计的基本原则。

5、化学药品新药选题途径有哪些？

答：1.从天然产物中寻找新颖先导化合物。

2.现用药物的先导化合物改造。

3.筛选

4.仿制安全、有效、市场需要的国外新药。

5.开发新制剂、新剂型、新药用辅料。

6、受体技术具有哪些优点？

7、怎样理解研究方案具有减少项目风险的作用？

8、剂型选择需要考虑的五个方面有无先后循序？若有，是怎样一个顺序？

9、举例说明正交试验的应用。

答：正交试验设计法是研究与处理多因素试验的一种科学方法。它在实践经验与理论认识的基础上，利用规格化的表格――正交表，科学地挑选试验条件，合理安排试验。对多因素、多水平的试验具有设计、计算简便、节省实验单元、统计效率高等优点，故在药物拆方、药品制备工艺、试验条件的优化等方面运用广泛。

正交表是一种特别的表格，是正交设计的基本工具。它的记号、特点和使用方法:

例如：……………….