埃索美拉唑钠有关物质中奥美拉唑磺酰化物的HPLC定位分析
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从 图 １ 析 结 果 可 以看 出 ，不 同 品 牌 和 规 格 的 分 色 谱 柱 对 奥美 拉 唑和 奥 美 拉 唑 磺 酰化 物 基 本 能达 到 基线分离（ Ｒ≥１５ ， 具有 一 定 分 离 效 果 。在 其 他 色 ．）
谱 条 件 相 同的情 况下 ，且 均 采 用 Ｃ 反相 色 谱 柱 ， 同 。
（ Ｗｅｔ ｈｎ ｃｏ ｌ ｆ ｈ ｒ ｃ， ｉｈ ａ ｉｅｓｙ Ｃ ｅ ｇ ｕ６ ０ ４ ； ｈ ｎ ｄ ｎ ｈ ａｂ ｄ ｈｒ ｃｕｉ ｌ ｅｈ ｏｏｙＣ ． １ ｓＣ ｉａ ｈ ｏ ａ Ｓ ｏ Ｐ ｍａｙＳｃｕ ｎ ｖｒｉ ， ｈｎ ｄ １０ １ ２Ｃ ｅ ｇｕＷａｃ ｕｎ ｏ ａＰ ａ Ｕｎ ｔ ｍａｅｔ ａ Ｔ ｃｎ ｌｇ ｏ， ｃ
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生 明显 的影 响 ： 而 其 他 色 谱 条 件 则 基 本 没 有 影 响 。 结 论 影 响埃 索 美 拉 唑 钠 与 其 主 要 杂 质 奥 美 拉 唑 磺 酰 化 物 色 谱 峰 的主 要 因素 为色谱柱 。
关键词 ：埃 索美拉唑钠；奥美拉唑磺酰化物 ；ＨＰ Ｃ；色谱峰定位 Ｌ
中 图分 类号 ：Ｒ９ ５． ７＋ ６ 文 献 标 识 码 ：Ａ
中国抗 生素杂志２ １年 １ 月第３ 卷 第１ 期 ０２ ０ ７ ０
７３ ７
文 章 编 号 ： １０ ．６ ９２ １ ）００ ７ ３ ０ １８ ８ （０ ２１—７ ３０
埃索美 拉唑钠 有关物质 来自百度文库奥 美拉唑磺 酰化物 的ＨＰ Ｃ定位 分析 Ｌ
余敏 肖－ ） Ｘ ｌ 余 能： 黎鹏ｚ 侯 胜宏 ｚ 叶祥２ 黎 翩３ 黄静 － Ｉ －
ａ ｏ ｅ ｒ ｚ ｌ ｕｌ ｏ ｎ ＨＰＬＣ ｓｃ ｕ ｍ ． ｎｄ ｍ ｐ ａ ｏ ｅｓ ｐｈ ｎｅｉ ｗａ ｏｌｎ Ｋｅ ｙ ｗｏｒ Ｅｓ ｍ ｅ ａ ｏ ｅＳｏ ｕｍ ； ｄｓ ｏ ｐｒ ｚ ｌ ｄｉ Ｏｍｅ ｒ ｚ ｅｓ ｌ ｈｏ ｅ ｐ ａ ｏｌ ｕ ｐ ｎ ；ＨＰＬＣ； ａ ｏｓｔｏｎ ｎ Ｐｅ ｋ ｐ ｉｉ ｉ ｇ．
时对 供 试 品和 对 照 品 溶 液 进 行 分 析 ，不 同 品 牌 的 色 谱 柱 对 奥 美 拉 唑 磺 酰 化 物 与 奥 美 拉 唑 的 出 峰 顺 序 有 明显 影 响 ，其 中采 用Ｘｔ ｔ． 、Ｚ ｒ ａ ． ｉ ｅＣ 柱 ｍａ ｏｂｘＣ 柱 或 Ｓ ｈ ｒ ｏｂ Ｃ 柱 进 行 分 析 时 ，奥 美拉 唑磺 酰 化 ｐ ｅｉ ｒ — 。 ｓ
的 食 管 炎 患 者 的 防 止 复发 ［、消 化 性 溃 疡 ［ ］ 十 二 ４ ］ ５和 ＿
唑 的Ｓ 构 型旋 光 异构 体 【，它是 全 球首 个 通过 特 异性 一 ｔ ］
收 稿 日期 ：２ １ ３１ ０ ２０ ．３
作者简介 ：余敏 ，女，生于１ ８ 年，在读硕士研究生 ，从事天然产 物ＮＭＲ化学计量化学研究 。Ｅｍａ ：ｘａｐ ｎｒ８ ３ ６ ． ｒ ９６ — ｉ ｉｏｅ ｅ０ １＠１３ｃ ｎ ｌ ｏ
（ １四川大学华西药学 院，成都 ６０ ４ ；２成都 万川博达 医药科技有 限公 司，成都 ６ ０ １ ； １０ １ １０ ７
３朗天 药业（ 湖北） 限公 司，黄石 ４ ５ ０ ） 有 ３ ０ ２ 摘要 ： 目的 探讨 在不 同ＨＰ ｃ Ｌ 色谱条件对 主成 分埃 索美拉唑钠与其主要杂质奥美拉 唑磺酰化物色谱峰 的影 响。方法 采 用 高效液相色 谱法 ，色谱柱 有Ｗｅｃ ｔ ｉｌ Ｘ ｉ ｔ． Ｒ ｌ Ｍａ ｒ ｓ ｔ ｅＣ 柱、Ｐ ｅ ｏ ｎ ｘｂｓ ． 、Ｚ ｒａ ｃｉｓ ＤＢ Ｃ 柱 、Ｋ ｏ ｓｌ ｈ ｅ ａ ｍａ ｈ ｎ ｍｅ ｅ － ｌ 柱 ｉＣ ｏｂ ｘＥ ｌ ｅＸ ． ｐ ｒｍａｉＣ ．
用 奥 美拉 唑 为对 照 品） 奥 美拉 唑磺 酰化 物 对 照 品各 和
的含 量 进 行 控 制 。 目前 奥 美 拉 唑磺 酰 化 物 的含 量 测 定方 法 通 常 采 用 准 确 可 靠 、灵 敏度 高 、专 属 性 强 的
约 ｌ ，精 密 称 定 ，置 于 １ ｒＬ 量瓶 中 ，用 流动 相 ｍｇ Ｏ 容 ａ 溶 解至 刻度 ，摇 匀 ，即得对 照 品溶 液 。
ｃ ｌｍｎ４６ ｏｕ （ ． ｍｍｘ ５ ｍｍ， ￣ ， ｌ ｔｒ ｌ Ｗｅｃｒｍ— ｃ ｌｍｎ４６ ０ １ ５ｔ Ｗｅｃ Ｍａ ｉ ｓ ｌ ｏ Ｃ ｏｕ （． ｍ） ｈ ｅ ａ ｈ ｍｍｘ ５ ｍｍ， ￣ ， ．１ ｌ ｉ ｄｕ ２０ ５ｔ ００ ｍｏ Ｌｄｓ ｉｍ ｍ） ／ ｏ
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‘ 讯 作 者 ，Ｅ ｍａｌ ｕ ｎｊｐ ａｍ＠ＳＵｅｕｃ 通 － ｉ ：ｈ ａ ｇ ｈ ｒ Ｃ． ． ｄ ａ
＿
埃 索 美 拉 唑 钠 有 关 物 质 中奥 美 拉 唑 磺 酰 化 物 的 Ｈ Ｌ 定 位 分 析 余 敏 等 ＰＣ
指肠 溃 、 【等都 有不 错 的疗 效 ，与适 当 的抗菌 疗 法联 疡 】 合 用药 可根 除 幽 门螺杆 菌［。埃 索 美拉 唑钠 是埃 索 美 ８ ］ 拉 唑 的钠 盐 ，可 作 为注 射 制 剂 ，具 有 相 同的 药 理 活 性 。埃 索 美 拉 唑 钠 的 质 量 控制 中 ，需 进 行 有 关 物 质
柱 、 Ｓ ｈ ｒ ｏｂＣＲ 、ｗｅｃ ｔｒ ｌ Ｗｅｃ ｒｍ— ；流 动 相 为 ００ ｍｏ／磷 酸 氢 二 钠 （ 酸 调 节 ｐ ７６一 腈 （７３ ） ｐ ｅｉ ｒ・ 柱 ｓ ｌｈＭａｅｉ ｓ ｌ ｏ Ｃ１ ａ ｈ 柱 ．１ ｌ Ｌ 磷 Ｈ至 ．）乙 ６ ：３ ；流 速
１ ／ ｎ ｍＬ ｍｉ：检测波长２ ０ ｍ；进样量２ ｐ ８ｎ ０ Ｌ。结果 不 同品牌和规格 的色 谱柱可对埃索美拉 唑钠 和奥美拉唑磺酰化物 的色谱峰产
２１ 不 同色 谱柱 的 比较分 析 ． 在其 他 条 件 未 作 改 变 的情 况 下 ，分 别 选 用 不 同
品 牌和 规 格 的色 谱 柱 ，对 供 试 品溶 液 和 对 照 品 溶液
进行 分析 ，其 图谱 见 图１ 。
埃 索 美拉 唑 出峰顺 序 的报 道 。而 《 国药 典 》（４ 美 ３ 版） 和 《 洲药 典 》（．版） 欧 ７０ 中明确指 出，奥美 拉 唑磺 酰化 物 的相 对保 留 时 间是埃 索 美 拉 唑 的０８ ．，即 奥美 拉 唑 磺 酰化物 峰 的保 留时 间较埃 索美拉 唑 峰短 。但 是 ，我 们 在 实际分 析 中发现 ，参照 各 国药典所 采用 的色谱 条
埃 索美 拉 唑（． ５ 甲氧 基一－Ｓ一 （一 ２（）［ ４ 甲氧 基一，一 甲 （ ３５二
基 一一 啶 基） ２吡 甲基） 亚磺 酰 基］１ 苯 并咪 唑） 奥美 拉 一Ｈ一 是
抑 制 胃壁 细胞 质 子泵 减 少 胃酸 分 泌 的 异 构 体质 子 泵
抑制 剂 。对 胃食管 反 流性 疾病 （ Ｒ ｃ１ 已经 治 愈 ＧＥ Ｄ）～、 ２
２ 结果
ＨＰ Ｃ法 。而 用ＨＰ Ｃ 对 奥 美 拉 唑磺 酰 化 物进 行 含 Ｌ Ｌ 法 量 测 定 时 ， 首 先 需要 确 定 奥 美 拉 唑磺 酰 化物 的保 留
时间 以及 与 主峰（ 索美 拉 唑） 埃 的相对 位置 。
目前 ，国 内外 文献 未见有 对奥 美拉 唑磺 酰化 物与
的测 定 ，特别 需要 对 其主 要 杂质 奥美 拉 唑磺酰 化物 ［ 】
供试 品溶 液 。
１ ． 对 照 品溶液 制备 ．２ ２ 取 奥美 拉 唑（ 索 美 拉 唑钠 化 学结 构 与 奥美 拉 唑 埃 相 似 ，在 反相 色 谱 柱 上 的色 谱 行 为相 同 ；故 通 常 采
ＴｈｅＨ ＰＬＣ ａ ｐｏ ｉｉ ｎｉ ｆｏ ｅ ａ ｏ ｅｓ ｌ ｐｅ ｋ ｓｔｏ ｎｇ ｏ ｍ ｐｒ ｚ ｌ ｕ ｐｈｏ ｎｄ ｅ ｏ ｅ ａ ｏ ｅｓ ｄ ｕｍ ｎｅ ａ ｓ ｍ ｐｒ ｚ ｌ ｏ ｉ
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关键词 ：埃 索美拉唑钠；奥美拉唑磺酰化物 ；ＨＰ Ｃ；色谱峰定位 Ｌ
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文 章 编 号 ： １０ ．６ ９２ １ ）００ ７ ３ ０ １８ ８ （０ ２１—７ ３０
埃索美 拉唑钠 有关物质 来自百度文库奥 美拉唑磺 酰化物 的ＨＰ Ｃ定位 分析 Ｌ
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作者简介 ：余敏 ，女，生于１ ８ 年，在读硕士研究生 ，从事天然产 物ＮＭＲ化学计量化学研究 。Ｅｍａ ：ｘａｐ ｎｒ８ ３ ６ ． ｒ ９６ — ｉ ｉｏｅ ｅ０ １＠１３ｃ ｎ ｌ ｏ
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２１ 不 同色 谱柱 的 比较分 析 ． 在其 他 条 件 未 作 改 变 的情 况 下 ，分 别 选 用 不 同
品 牌和 规 格 的色 谱 柱 ，对 供 试 品溶 液 和 对 照 品 溶液
进行 分析 ，其 图谱 见 图１ 。
埃 索 美拉 唑 出峰顺 序 的报 道 。而 《 国药 典 》（４ 美 ３ 版） 和 《 洲药 典 》（．版） 欧 ７０ 中明确指 出，奥美 拉 唑磺 酰化 物 的相 对保 留 时 间是埃 索 美 拉 唑 的０８ ．，即 奥美 拉 唑 磺 酰化物 峰 的保 留时 间较埃 索美拉 唑 峰短 。但 是 ，我 们 在 实际分 析 中发现 ，参照 各 国药典所 采用 的色谱 条
埃 索美 拉 唑（． ５ 甲氧 基一－Ｓ一 （一 ２（）［ ４ 甲氧 基一，一 甲 （ ３５二
基 一一 啶 基） ２吡 甲基） 亚磺 酰 基］１ 苯 并咪 唑） 奥美 拉 一Ｈ一 是
抑 制 胃壁 细胞 质 子泵 减 少 胃酸 分 泌 的 异 构 体质 子 泵
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２ 结果
ＨＰ Ｃ法 。而 用ＨＰ Ｃ 对 奥 美 拉 唑磺 酰 化 物进 行 含 Ｌ Ｌ 法 量 测 定 时 ， 首 先 需要 确 定 奥 美 拉 唑磺 酰 化物 的保 留
时间 以及 与 主峰（ 索美 拉 唑） 埃 的相对 位置 。
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供试 品溶 液 。
１ ． 对 照 品溶液 制备 ．２ ２ 取 奥美 拉 唑（ 索 美 拉 唑钠 化 学结 构 与 奥美 拉 唑 埃 相 似 ，在 反相 色 谱 柱 上 的色 谱 行 为相 同 ；故 通 常 采
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