渗漉罐验证方案

渗漉罐验证方案

分发单位

质量部[ ] 基建维修部[ ] 生产技术部[ ] 档案室[ ]

目录

1.渗漉罐选型与技术适用性的验证 (3)

2.渗漉罐安装确认 (4)

3.渗漉罐运行确认 (5)

4.渗漉罐性能确认 (6)

5．渗漉罐验证总结 (7)

1 主题内容

本方案规定了SD-1000型渗漉提取罐的设备选型、安装确认、运行确认和性能确认

2 适用范围

本方案适用于提取车间SD-1000型渗漉提取罐。

3责任人

项目负责人、验证协调员、基建维修部负责人、生技部负责人、质量部负责人、提取车间主任、总经理助理

4内容

4.1概述：

渗漉罐主要用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。渗漉提取工序是中药生产的主要工序，直接影响中药产品的质量，因此必须对渗漉提取罐进行验证，以确保该设备能始终如一地生产出符合质量要求的产品。本方案规定了SD-1000型渗漉提取罐的设备选型与技术适用性验证，安装确认，运行确认和性能确认。依据是渗漉提取罐使用说明书和验证管理规程( )。

4.2 渗漉罐设备选型与技术适用性验证。

4.2.1目的：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

4.2.2 技术适用性及供货要求。

4.2.2.1 要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。

4.2.2.2 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。

4.2.2.3 提取温度低，溶融性高，接触面大。

4.2.2.4 提取时流速稳定。

4.2.2.6 出渣门密封好，无跑冒滴漏。

4.2.2.7 提取时形成一定的梯度差。

4.2.2.8 不结垢，无死角，易于清洗。能连续生产。

4.2.2.9设备符合安全要求。

4.2.2.10能在要求时间供货。

4.2.2.11 供货价格合理。

4.2.2.12 生产能力：200—300kg /批原药材。

4.2.3 选型论证依据

4.2.3.1渗漉提取是中药生产的重要工序，需要提取温度低，溶融性高，在溶媒中（主要为有机

溶媒如酒精、丙酮等）析出率高，回收能力高。采用全密封系统，结构合理，提取时不易产生短路现象，易于彻底清洁。江阴市东新药化设备有限公司生产的SD-1000型渗漉提取罐能满足以上要求。

4.2.3.2该设备采用狭长的正锥式筒体、椭圆形上封头，适合于热敏性物料低温提取，设备结构

紧凑、型式美观、洁净耐用。物料不易产生泡沫，由均布装置、气动元件、出渣装置、过滤装置、视筒等部件组成。物料在罐中层层均布、紧密平铺，由有机溶媒自上而下、充分接触，使有效成分高度析出且不易短路。

4.2.3.3该设备操作方便，密封性能好，易彻底清洁。本机组能连续均衡进料、出料。可连续排

放回收液、不用停机操作。该设备全部采用不锈钢材料，材质符合GMP要求。无重体力劳动，一人可以操作，提取场地无跑、冒、滴、漏，改善了工作环境，场地卫生整洁，有利于实现文明生产。

4.2.3.4根据我公司的生产实际，江阴市东新药化设备有限公司生产的SD-1000型渗漉提取罐

能满足我生产需要，故申请购买。

4.2.4 批准设备购置记录：见该设备档案（）中设备购置申请表。

4.3渗漉提取罐的安装确认.

4.3.1目的：

按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

起草、审核与最终批准设备计量器具校验、预防维修、标准操作程序、标准清洁程序等文件并纳入文件管理系统。

对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。

4.3.2设备开箱检查记录：见该设备档案（）中设备开箱检查记录。

4.3.3 安装确认。

4.3.3.1空间满足要求，便于操作和清洗。

4.3.3.2设备安装稳固。

4.3.3.3装有压缩空气源，压缩空气压力大于0.65MPa，便于出渣门的顶升。

4.3.3.4有饮用水源和去离子水水源。

4.3.4设备安装示意图：见该设备档案（）。

4.3.5安装调试记录：见该设备档案（）中设备安装调试记录。

4.3.6编制设备操作规程。

4.3.6.1 编制《SD-1000型渗漉罐使用SOP》( )

4.3.6.2 编制《提取浓缩系列设备、管路、贮罐清洁SO P》（）。

4.3.6.3编制《SD-1000型渗漉提取罐维修保养SOP》（）。

4.3.7 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：

4.3.7.1 原始技术资料：装箱单、合格证、购置申请单，设备选型可行性分析论证报告，使用说

明书，设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。

4.3.7.2易损配件清单。

4.3.7.3 设备安装调试记录。

4.3.8 人员培训。对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。

4.3.9 记录(见附02)

4.4 渗漉提取罐的运行确认。

4.4.1 目的：

在空载情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。

4.4.2确认标准操作规程的适用性。

按照SD-1000型漉渗提取罐使用SOP ( )进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。

4.4.3流量计应经过校验。

4.4.4设备材质应为不锈钢。

4.4.5阀门开启应灵活。

4.4.6加水试运转

4.4.6.1用水和廉价药材（有可溶性）按渗漉提取罐使用SOP ( )进行

操作。

4.4.6.2管路应畅通。

4.4.6.3检查阀门、管道有无跑、冒、滴、漏。

4.4.6.4计算流量，恒定一个量。

4.4.6.5温度一般为常温。

4.4.6.6投料应方便，无重体力操作。

4.4.7记录(见附03)

4.5渗漉提取罐性能确认。

4.5.1目的：

确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。

4.5.2.1取廉价药材150kg和乙醇1000L，按渗漉提取罐SOP ( )进行提取，

控制时间和流量，提取完后按《提取浓缩系列设备、管路、贮罐清洁SO P》（）进行清洗。提取时查看视筒液体颜色。

4.5.2.2提取时应无跑、漏料现象。

4.5.2.3测量含固量符合工艺要求。

4.5.2.4进出料应方便。

4.5.2.5提取完后清洁应方便。