克拉霉素胶囊产品培训精品PPT课件
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第三代： 80年代开发。有克拉霉素、阿奇霉素、罗红霉素、 地红霉素、氟红霉素等。
优点：PAE效应好；缺点：耐药性
第四代：酮内酯。泰利霉素。90年代开发的革命性产品
优点：抗菌菌更广，高活性，抗耐药；
克拉霉素市场
▪ 我国医院市场大环内酯类抗感染药历年市场规模及增长率图
克拉霉素市场
大环内酯在抗感染药中的市场地位表
拉仙 目前：全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中
发挥了重要作用。 克拉霉素及其片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释
片、注射剂和干混悬剂。
克拉霉素胶囊
•别名：甲红霉素 •新型大环内酯类抗生素 • 新一代14-元环半合成抗生素，为红霉素的衍生物
大环内酯类抗生素（分类）
具有14-16个碳骨架的大环内酯环及配糖体组成的抗生素
产品基本信息
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验中本品对胚胎及胎儿有 毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及 哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年患者用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。
▪【药代动力学】
1.吸收：口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。
克拉霉素胶囊 产品知识培训
主要内容
克拉霉素胶囊的历史 大环类酯类抗生素
克拉霉素的市场
产品基本信息 产品的特点及优势
产品价格和定位
克拉霉素胶囊
克拉霉素的历史
上世纪90年代初：日本大正公司开发 商品名Clarith注册 大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产； 1990年：在尔兰、意大利上市 1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克
红霉素 克拉霉素 罗红霉素 地红霉素
14元环
阿奇霉素（15元环）
麦迪霉素
乙酰麦迪霉素
乙酰螺旋霉素 交沙霉素
16元环
罗他霉素
大环内酯类抗生素（历史）
第一代：红霉素（195Hale Waihona Puke Baidu年，美国礼来） 第二代：琥乙红霉素、依托红霉素、红霉素乳糖酸盐（注
射）、红霉素抗坏血酸盐等。
优点：抗G+菌强，口服吸收好，无苦味，无过敏； 缺点：消化道刺激，诱导耐药性，抗菌谱窄
食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服 400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口 服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物 （14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物 在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为 0.83～0.88 mg/L。
克拉霉素市场
2005年医院市场中大环内酯类抗感染药在整个抗感染药用 药市场中的地位
克拉霉素市场
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家
消化性溃疡流行病史
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家
2005年克拉霉素市场份额排名前五位的品种情况
产品基本信息
【禁 忌】
1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2．孕妇、哺乳妇女期禁用。 3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那
丁治疗者禁用。 4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延
长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
产品基本信息
【注意事项】 1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2．肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，
中国克拉霉素胶囊产品近年来行情走势回顾
2010-2015年中国克拉霉素胶囊产品行情走势预测
产品基本信息
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【规格】按C38H69NO13计0.125g 【包装】 PVC铝箔泡罩包装。 12片/板/盒；6片/板/盒 【有效期】暂定24个月。
产品基本信息
【不良反应】
1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐 等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基 转移酶短暂升高。 2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为 过敏及Stevens-Johnson症。 3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括 焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原 因和药物的关系仍不清楚。
须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症 感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。 3．本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏 和交叉耐药性。 4．与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致 的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治 疗。 5．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同 服不影响其吸收。 6．血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
产品基本信息
【适 应 症】 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺
炎。 3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及
宫颈炎等。 5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、
2.分布：体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓
度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。
幽门螺杆菌感染的治疗。
▪还可用于幽门螺杆菌感染
产品基本信息
【用法用量】
成人 口服，常用量一次 250 mg，每12小时1次； 重
症感染者一次500mg，每12小时1次。 根据感染的严重 程度应连续服用6～14日。
儿童 口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，
每12小时1次。或按以下方法给药： 体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次； 体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次； 体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次； 体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次； 根据感染的严重程度应连续服用5～10日。
优点：PAE效应好；缺点：耐药性
第四代：酮内酯。泰利霉素。90年代开发的革命性产品
优点：抗菌菌更广，高活性，抗耐药；
克拉霉素市场
▪ 我国医院市场大环内酯类抗感染药历年市场规模及增长率图
克拉霉素市场
大环内酯在抗感染药中的市场地位表
拉仙 目前：全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中
发挥了重要作用。 克拉霉素及其片剂、目前生产的剂型还有颗粒剂、分散片、缓释
片、注射剂和干混悬剂。
克拉霉素胶囊
•别名：甲红霉素 •新型大环内酯类抗生素 • 新一代14-元环半合成抗生素，为红霉素的衍生物
大环内酯类抗生素（分类）
具有14-16个碳骨架的大环内酯环及配糖体组成的抗生素
产品基本信息
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验中本品对胚胎及胎儿有 毒性作用，同时本品及其代谢产物可进入母乳中，故孕妇及 哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年患者用药】 老年人的耐受性与年轻人相仿。
▪【药代动力学】
1.吸收：口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。
克拉霉素胶囊 产品知识培训
主要内容
克拉霉素胶囊的历史 大环类酯类抗生素
克拉霉素的市场
产品基本信息 产品的特点及优势
产品价格和定位
克拉霉素胶囊
克拉霉素的历史
上世纪90年代初：日本大正公司开发 商品名Clarith注册 大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产； 1990年：在尔兰、意大利上市 1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克
红霉素 克拉霉素 罗红霉素 地红霉素
14元环
阿奇霉素（15元环）
麦迪霉素
乙酰麦迪霉素
乙酰螺旋霉素 交沙霉素
16元环
罗他霉素
大环内酯类抗生素（历史）
第一代：红霉素（195Hale Waihona Puke Baidu年，美国礼来） 第二代：琥乙红霉素、依托红霉素、红霉素乳糖酸盐（注
射）、红霉素抗坏血酸盐等。
优点：抗G+菌强，口服吸收好，无苦味，无过敏； 缺点：消化道刺激，诱导耐药性，抗菌谱窄
食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物利用度。单剂口服 400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口 服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物 （14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物 在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为 0.83～0.88 mg/L。
克拉霉素市场
2005年医院市场中大环内酯类抗感染药在整个抗感染药用 药市场中的地位
克拉霉素市场
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家
消化性溃疡流行病史
2004-2005年全国大环内酯类抗感染药市场份额排名前 20位的厂家
2005年克拉霉素市场份额排名前五位的品种情况
产品基本信息
【禁 忌】
1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。 2．孕妇、哺乳妇女期禁用。 3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那
丁治疗者禁用。 4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延
长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。
产品基本信息
【注意事项】 1．肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。 2．肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟)者，
中国克拉霉素胶囊产品近年来行情走势回顾
2010-2015年中国克拉霉素胶囊产品行情走势预测
产品基本信息
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或结晶性粉末。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【规格】按C38H69NO13计0.125g 【包装】 PVC铝箔泡罩包装。 12片/板/盒；6片/板/盒 【有效期】暂定24个月。
产品基本信息
【不良反应】
1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐 等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基 转移酶短暂升高。 2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为 过敏及Stevens-Johnson症。 3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。 4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括 焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原 因和药物的关系仍不清楚。
须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症 感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。 3．本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏 和交叉耐药性。 4．与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致 的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治 疗。 5．本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同 服不影响其吸收。 6．血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
产品基本信息
【适 应 症】 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺
炎。 3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及
宫颈炎等。 5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、
2.分布：体内分布广泛，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓
度比血浓度高。在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。
幽门螺杆菌感染的治疗。
▪还可用于幽门螺杆菌感染
产品基本信息
【用法用量】
成人 口服，常用量一次 250 mg，每12小时1次； 重
症感染者一次500mg，每12小时1次。 根据感染的严重 程度应连续服用6～14日。
儿童 口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，
每12小时1次。或按以下方法给药： 体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次； 体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次； 体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次； 体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次； 根据感染的严重程度应连续服用5～10日。