血管紧张素转化酶校准品产品技术要求zhongshengbeikong

血管紧张素转化酶校准品

适用范围：本产品与本公司生产的血管紧张素转化酶测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室血管紧张素转化酶项目定量检测的系统校准。

1.1规格

冻干粉型

1mL×1； 3mL×1； 1mL×3（1个浓度）； 3mL×3（1个浓度）。

1.2规格划分说明

根据复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分

本产品以Tris缓冲液为基质，添加了生物源性物质。

主要组分：血管紧张素转化酶定值范围：40U/L～120U/L（每批定值）

2.1 外观

校准品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 准确度

用本校准品校准合格的配套试剂盒，与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，在[5，150] U/L 的检测范围内，相关系数r≥0.975；在（30，150] U/L区间内，相对偏差应不超过±15％；在[5，30]U/L区间内，绝对偏差应不超过±4.5 U/L。

2.3 批内瓶间差

批内瓶间差的变异系数（CV）应≤10%。

2.4 稳定性

2.4.1效期稳定性

原包装校准品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为12个月。在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.4.2复溶稳定性

复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为3天。在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5 校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容, 本校准品采用利德曼同类产品定值。