水胶体敷料-医用敷料

二.伤口敷料与标准
借此机会就伤口敷料技术要求中的物理要 求和试验方法中存在的共性问题，与同行们探 讨制定企业产品技术要求中物理性能的准则。 1.根据临床预期使用 临床预期使用目的包含着许多物理要求，除 了材料不同，产品的根本区别在于不同的临床 预期使用，因此，产品技术要求应当在物理性 能要求上体现出这些不同。
二.伤口敷料与标准
化学性能和生物性能有两个通用标准系列 可供参考： GB/T 14233和 GB/T 16886。 而产品技术要求的物理性能却没有一个纲 领性的、指南性的标准，同类不同种的产品 其技术要求会有巨大差别，而其中相当大的 程度上和相当多的方面都在于其物理要求的 不同，各种指标、参数和试验方法都有着巨 大的差别。
二.伤口敷料与标准
水胶体敷料
• 特点： • 调理伤口、刺激肉芽生长。 • 提供有效的pH5.6 - 6.7, 抑制细菌生长，增强白 细胞功能。 • 保持湿润的伤口愈合环境。 • 吸收少到中量的渗液。
二.伤口敷料与标准
水胶体敷料
应用于： • 表浅和部分皮层损伤的伤口。 • 二到三期压疮。 • 小到中量渗液的伤口， 吸收渗出液后可形成 凝胶保护创面。
抗菌、纳米纤维敷料有：银系抗菌敷料 （包括银离子敷料、银盐、银的化合物、 纳米银等）和各种纳米纤维敷料。 虽然这类产品具有广谱杀菌作用、可在 短时间内有效控制局部创面感染，吸收大 量渗液，促进创面愈合，但这类敷料同时 具有一些不希望的特点。如：
一.伤口敷料的发展与分类
银过敏、需行MRI检查的人不可使 用含银敷料；纳米敷料的细胞毒性与其 含量成正相关增长关系，因此其抑菌性 不能仅限于其对细菌的作用，重要的是 抑菌同时减少毒副作用。
1. 生物敷料 这类敷料的原料大多从大自然中提取，资源广 阔且可降解，包括： • 各种尸体皮 • 冻干猪皮 • 羊膜 • 胶原 • 壳聚糖 • 海藻盐等； 然而单纯的生物敷料本身强度低、不具抗菌性、 涉及动物源，其审批和应用领域比较受限。
一.伤口敷料的发展与分类
一.伤口敷料的发展与分类
2. 医用高分子聚合物敷料
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二.伤口敷的东西，但又 各有差异，因企业人员专业素质参差不 齐，对产品的用途、构成、功效等各方 面认识有限，再加上有些二类产品各省 的具体管理水平和处理细节不同，都会 导致产品技术要求的质量千差万别、良 莠不齐。因此有些相同的产品却有着完 全不同的技术要求 ；而有些不同的产品 却在套用着相同的技术要求。
一.伤口敷料的发展与分类
由于抗菌、纳米纤维敷料的作用机 理、细胞毒性、对人体器官、组织的各 种影响等等原因，本着慎重的原则， SFDA对这类产品从2007年至今一直都 没有再审批过。故本次仅探讨医用高分 子聚合物类伤口敷料及其技术要求。
标准是对实践经验的积累，国家和行 业标准的发展一般滞后于医疗器械产品 的发展，不可能包罗万象，因此国家和 行业标准有一定的局限性。所以在很多 情况下，需要制造商花费大量的时间和 精力制定产品技术要求，作为组织生产、 经营及市场监督管理的依据。 可以说，产品技术要求是对企业产品质 量的最真实反映。
这类敷料基于高分子材料，因其良 好的生物相容性又不影响生命体的代 谢过程而引起许多研究者和生产者的 兴趣。这类敷料可使伤口在湿润的环 境下不会结痂，且愈合更快。根据不 同类型的伤口，一系列性能优良的新 型医用敷料相继问世，如：水凝胶类、 水胶体类、泡沫类等等。
一.伤口敷料的发展与分类
3. 抗菌、纳米纤维敷料
二.伤口敷料与标准
2.根据使用方法 使用说明书是关于产品使用的详尽说明，其 中也隐含着许多物理性能要求。 善于从说明书或其它随附资料中捕捉到有用 信息，进而将其转化为物理性能要求。 3.根据产品特性 不同的结构和型号可以实现不同的临床需求。 依据产品的不同特性，用相应的指标和参数在 物理性能要求里体现出来。
一.伤口敷料的发展与分类
• 由于伤口的情况不同，进而对护理需求 和敷料的选择也不相同 • 没有一种敷料可一成不变的用于整个伤 口愈合的过程 • 视具体的伤口情况、根据不同敷料的不 同特性选择合适的敷料
一.伤口敷料的发展与分类
从大的方面讲，伤口敷料产品的分类 大致有三类： 1.生物敷料 2.聚合物敷料 3.抗菌、纳米纤维敷料