研发系统文件管理规范-迈瑞

研发系统文件管理规范

1目的

建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。

2适用范围

适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。

3术语和定义

无。

4职责与权限

研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。

5内容及流程

研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：

研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。

5.1研发系统管理文件

5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准

5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研发

系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA 上发布生效。

5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在部

门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。

5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版

5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。

5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评审

方式审核、批准发布。

5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径

5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南文

件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx发布备查。

5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工

作文件。

5.2技术文件

产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。

5.2.1研发过程技术文件管理控制

5.2.1.1分类

研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中：

机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；

硬件板卡过程技术文件：板卡电原理图（A类）、PCB导电图（I类）、材料清单（B类）5.2.1.2研发过程技术文件的编写

1)机械零件图纸由开发工程师编制，使用公司统一格式的图框，版式及风格参考《机械

制图标准指南》，图框可在研发管理指定下的路径查找，也可从INTRALINK服务器中调用。图纸的编号及版本符合《研发系统文件编号及版本规定》，“文件名称”、“图号”

与从技术秘书处申请的新增物料编码、名称保持一致

2)板卡原理图（A）类由开发工程师绘制，使用公司统一的原理图图框，标准图框从迈

瑞元件库中调用，内容及版式风格参考《原理图绘制规范》。

3)板卡材料清单（B）类由开发工程师按研发系统指定模板编写。

4)PCB导电图由PCB设计工程师依据硬件工程师提供的原理图及材料清单的绘制，使用

公司统一的导电图图框。

5.2.1.3研发过程技术文件的审核、会签、归档

1)机械开发工程师完成图纸绘制后打印纸文件，按各产品线确定的审核流程进行会签，

经产品线主管部门经理批准后提交项目技术秘书进行格式审核、信息记录，最后入研发文控室归档。

2)2）机械组部件装配图无需归过程版本。为传递样机主机级以下机械各组件块组成信息，

要求开发工程师输出包含“零件明细表”的开发文档，首版“零件明细表”开发文档应在开发样机外协开始时归档，随着开发过程的进行，完善并升版“零件明细表”（至少应保证在开发样机评审前有一次升版）。提交A版开发样机文件归质管时，A版装配图经主管部门经理批准后入研发文控室归档。

3)板卡的技术文件（原理图、材料清单、PCB导电图）开发过程归档按《硬件配置管理

规范》执行。

5.2.1.4过程技术文件的更改、升版

1)机械零件图的更改升版控制参考《Intralink运行流程指南》。升版后的文件需打印纸文

件，连同前版本的红笔杠改页交技术经理审核批准，提交技术秘书入研发文控室归档。

2)板卡文件的开发升版、归档按《硬件配置管理规范》执行。

5.2.2开发样机、工程样机技术文件的管理参考《技术文件的管理规范》

♦样机文件的编写格式要求参考《技术文件格式审核CHECKLIS》。

♦样机文件在研发内部的会签由项目技术秘书参考《技术文件审核签字指南》来组织，会签完成的技术文件通过技术秘书发文登记后，归质管部受控。

5.3开发文档

5.3.1开发过程归档文件清单

项目组依据《设计开发管理程序》要求归档相关开发文档，文档可以合并，但内容不可以任意删减。

项目完成《综合开发计划》并通过评审之后，项目技术秘书协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制产品开发文档归档清单（电子档），如涉及FDA认证，则需明确FDA项目文档。确定各文档编号、名称、归档人、计划归档日期等信息，以此为项目开发文档的计划归档目录，项目后期可在此基础上适当的增减调整。

5.3.2开发文档的编写、审核、批准

编写开发文档需使用研发系统统一的模板或带质量记录编号的表格，如立项阶段文档模板、

5.3.3

且保持一致），针对一些特殊情况，分别说明如下：

5.3.3.1普通开发文档

打印文档封面签字，与电子文件一起交技术秘书归档。

5.3.3.2以下几类特殊形式的开发文档，因涉及内容需手签或盖章等要求，故全文打印签字、盖章

后，连同电子文件提交技术秘书归档。秘书在开发文档目录中标识。

♦设计更改

♦立项阶段文档如：《市场调研报告》、《市场需求报告》、《技术可行性报告》、《立项申请书》

♦《风险管理报告》