5-8粉针剂制备
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《药物制剂技术》
任务四：粉针剂制备
《药物制剂技术》
学习目标
【学习目的】 学习粉针剂的制备设备与其制备技术，为今后在粉针剂车 间工艺管理岗位工作打下良好基础。
【知识要求】 1.掌握粉针剂的概念、特点 2.掌握粉针剂的制备工艺 3.熟悉粉针剂无菌分装 、冷冻干燥设备的结构和工作原理 【能力要求】 1.学会粉针剂无菌分装 、冷冻干燥无菌分装 、冷冻干燥设
• 冻结 ：缓慢冻结 快速冻结 • 一次干燥 ：一次升华法 反复预冻升华 • 二次干燥 ：确定温度
《药物制剂技术》
冻干粉针剂常见问题
1.产品外形不正常 2.含水量偏高 3.喷瓶 4.不溶性微粒
《药物制剂技术》
实训内容
➢注射用苯巴比妥钠（注射用无菌分装制品）
【处方】
•苯巴比妥
1000g
•氢氧化钠
172g
【处方】
• 注射用辅酶A
56.Βιβλιοθήκη BaiduU
• 水解明胶
5mg
• 甘露醇
10mg
• 葡萄糖酸钙
lmg
• 半胱氨酸
0.5mg
工艺要点
1.各成分用适量注射用水溶解，无菌过滤，分装在安瓿中， 每支0.5ml，冷冻干燥，熔封，半成品质检、包装。
2.辅酶A易被空气、过氧化氢、碘或高锰酸盐等氧化成无活 性的二硫化物，故在制剂中加稳定剂和赋形剂
备的技术操作 2.掌握粉针剂的综合制备技术
《药物制剂技术》
注射用无菌粉末 ，临用前用灭菌注射用水配成溶液
或混悬液注入体内。
1.无菌粉末分装粉针剂 2.冷冻干燥粉针剂 质量要求： 1.粉末无异物 2.粉末的细度或结晶应适宜 3.无菌、无热原
《药物制剂技术》
无菌分装制品
制备工艺流程
非无菌区 隧道烘箱
3.辅酶A在冻干工艺中易丢失效价，因此投料量应酌情增加。
胶 塞 塞 一 半
冻 结 真 空 干 燥
胶 塞 全 压 塞
轧 盖
检包 查装
无菌操作区
灌装、压塞的暴露环境洁净度为A/B级 称量、配液等工序的环境洁净度为C级 轧盖、灯检等工序的环境洁净度最低为D级。
《药物制剂技术》
冷冻干燥制备
• 冷冻干燥的工艺过程一般分三步进行，即冻结、 一次干燥(又称升华干燥)、二次干燥(又称解析干 燥)
•80％乙醇
26000ml
工艺要点
1.加入乙醇，加入氢氧化钠不断搅拌使全溶；冷却水保持 温度45℃~50℃，继续加入苯巴比妥使全溶，加活性炭恒 温搅拌20分钟，粗滤脱炭、精滤。
2.苯巴比妥钠的水溶液放置后，易发生水解，析出苯乙基 醋酰脲沉淀，即失去疗效。
《药物制剂技术》
➢ 注射用辅酶A（注射用冷冻干燥制品）
洗瓶灭菌
无菌区 分装机
无菌粉
胶塞清洗 灭菌柜
无菌服 清洗
灭菌柜
A/B级洁净区
非无菌区 压盖机
灯检 贴签 包装
• 药物的准备 • 分装容器与附件
的处理 • 分装 • 灭菌和异物检查
• 贴签与包装
《药物制剂技术》
冷冻干燥制品
• 制备工艺流程
非 无 菌 原 料
溶 解 配 液
无 菌 过 滤
玻 璃 瓶 定 量 灌 装
任务四：粉针剂制备
《药物制剂技术》
学习目标
【学习目的】 学习粉针剂的制备设备与其制备技术，为今后在粉针剂车 间工艺管理岗位工作打下良好基础。
【知识要求】 1.掌握粉针剂的概念、特点 2.掌握粉针剂的制备工艺 3.熟悉粉针剂无菌分装 、冷冻干燥设备的结构和工作原理 【能力要求】 1.学会粉针剂无菌分装 、冷冻干燥无菌分装 、冷冻干燥设
• 冻结 ：缓慢冻结 快速冻结 • 一次干燥 ：一次升华法 反复预冻升华 • 二次干燥 ：确定温度
《药物制剂技术》
冻干粉针剂常见问题
1.产品外形不正常 2.含水量偏高 3.喷瓶 4.不溶性微粒
《药物制剂技术》
实训内容
➢注射用苯巴比妥钠（注射用无菌分装制品）
【处方】
•苯巴比妥
1000g
•氢氧化钠
172g
【处方】
• 注射用辅酶A
56.Βιβλιοθήκη BaiduU
• 水解明胶
5mg
• 甘露醇
10mg
• 葡萄糖酸钙
lmg
• 半胱氨酸
0.5mg
工艺要点
1.各成分用适量注射用水溶解，无菌过滤，分装在安瓿中， 每支0.5ml，冷冻干燥，熔封，半成品质检、包装。
2.辅酶A易被空气、过氧化氢、碘或高锰酸盐等氧化成无活 性的二硫化物，故在制剂中加稳定剂和赋形剂
备的技术操作 2.掌握粉针剂的综合制备技术
《药物制剂技术》
注射用无菌粉末 ，临用前用灭菌注射用水配成溶液
或混悬液注入体内。
1.无菌粉末分装粉针剂 2.冷冻干燥粉针剂 质量要求： 1.粉末无异物 2.粉末的细度或结晶应适宜 3.无菌、无热原
《药物制剂技术》
无菌分装制品
制备工艺流程
非无菌区 隧道烘箱
3.辅酶A在冻干工艺中易丢失效价，因此投料量应酌情增加。
胶 塞 塞 一 半
冻 结 真 空 干 燥
胶 塞 全 压 塞
轧 盖
检包 查装
无菌操作区
灌装、压塞的暴露环境洁净度为A/B级 称量、配液等工序的环境洁净度为C级 轧盖、灯检等工序的环境洁净度最低为D级。
《药物制剂技术》
冷冻干燥制备
• 冷冻干燥的工艺过程一般分三步进行，即冻结、 一次干燥(又称升华干燥)、二次干燥(又称解析干 燥)
•80％乙醇
26000ml
工艺要点
1.加入乙醇，加入氢氧化钠不断搅拌使全溶；冷却水保持 温度45℃~50℃，继续加入苯巴比妥使全溶，加活性炭恒 温搅拌20分钟，粗滤脱炭、精滤。
2.苯巴比妥钠的水溶液放置后，易发生水解，析出苯乙基 醋酰脲沉淀，即失去疗效。
《药物制剂技术》
➢ 注射用辅酶A（注射用冷冻干燥制品）
洗瓶灭菌
无菌区 分装机
无菌粉
胶塞清洗 灭菌柜
无菌服 清洗
灭菌柜
A/B级洁净区
非无菌区 压盖机
灯检 贴签 包装
• 药物的准备 • 分装容器与附件
的处理 • 分装 • 灭菌和异物检查
• 贴签与包装
《药物制剂技术》
冷冻干燥制品
• 制备工艺流程
非 无 菌 原 料
溶 解 配 液
无 菌 过 滤
玻 璃 瓶 定 量 灌 装