装量、重量差异和装量差异的限度

化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至

6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。第二法：以供试品10 丸为1 份，取10 份。凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。中药（装量、重量差异、装量差异）续剂型类别检验量平均片重重量差异限度滴丸剂重量差异20 丸0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.1g ±12％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上±7.5％散剂装量差异10 袋0.1g 及0.1g 以下±15％0.1g 以上至0.5g ±10％0.5g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6g ±7％6g 以上±5％颗粒剂装量差异10 袋1g 及1g 以下±10％1g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6g ±7％6g 以上±5％膏药重量差异5 张3g 及3g 以下±10％3g 以上至12g ±7％12g 以上至30g ±6％30g 以上±5％凝胶剂装量见最低装量检查法软膏剂装量见最低装量检查法流浸膏、浸膏剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％最低装量检查法（化学药品）标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93％不少于标示装量的90％不少于标示装量的85％20g(ml)至20g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的95％不少于标示装量的95％不少于标示装量的90％50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97％不

少于标示装量的95％不少于标示装量的93％重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5 个(50g 以上者3 个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3 个)复试，应全部符合规定。容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5 个(50ml 以上者3 个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽，50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定，则另取5 个（或3 个）复试，应全部符合规定。最低装量检查法（中药）标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)及20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93％不少于标示装量的90％不少于标示装量的85％20g(ml)以上至50g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的95％不少于标示装量的95％不少于标示装量的90％50g(ml)以上至500g(ml) 不少于标示装量不少于标示装量的97％不少于标示装量的95％不少于标示装量的93％重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5 个(50g 以上者3 个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1 个容器装量不符合规定，则另取5 个(50g 以上者3 个)复试，均应符合规定。容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5 个(50ml 以上者3 个)，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 分钟以上，倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出平均装量，均应符