利福平(ChP)质量标准
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1.
建立利福平的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司生产的利福平。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《中国药典》2015年版二部。
5.
分子式：C43H58N4O12
分子量：822.95
产品代码：C-01限度源自求：项目限度要求性状
为鲜红色或暗红色的结晶性粉末，无臭。在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
按干燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为97.0%～102.0%。
微生物限度
1.需氧菌总数不得过103cfu/g；
2.霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；
3.大肠埃希菌不得检出
类别：抗结核病药。
贮藏：密封，在干燥阴暗处保存。
包装：圆纸桶25kg/桶。
有效期：四年。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-062》
6.
编号
修订简述
生效日期
结晶性
应符合规定。
酸度
应为4.0～6.5。
有关物质
醌式利福平不得过1.5%；N-氧化利福平不得过0.5%；3-甲酰利福霉素SV不得过0.5%，其他单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过3.0%。
干燥失重
应不得过0.85%。
炽灼残渣
应不得过0.1%。
重金属
应不得过百万分之二十。
有机溶剂残留
应符合规定。
含量测定
鉴别
1.在237nm、254nm、334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm波长处有最小吸收；
2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致；
3.供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）或对照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）图谱一致。
建立利福平的质量标准，以确保其质量。
2.
本公司生产的利福平。
3.
质量管理科、中心化验室、检验员对本规程的实施负责。
4.
《中国药典》2015年版二部。
5.
分子式：C43H58N4O12
分子量：822.95
产品代码：C-01限度源自求：项目限度要求性状
为鲜红色或暗红色的结晶性粉末，无臭。在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。
按干燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为97.0%～102.0%。
微生物限度
1.需氧菌总数不得过103cfu/g；
2.霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g；
3.大肠埃希菌不得检出
类别：抗结核病药。
贮藏：密封，在干燥阴暗处保存。
包装：圆纸桶25kg/桶。
有效期：四年。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-062》
6.
编号
修订简述
生效日期
结晶性
应符合规定。
酸度
应为4.0～6.5。
有关物质
醌式利福平不得过1.5%；N-氧化利福平不得过0.5%；3-甲酰利福霉素SV不得过0.5%，其他单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过3.0%。
干燥失重
应不得过0.85%。
炽灼残渣
应不得过0.1%。
重金属
应不得过百万分之二十。
有机溶剂残留
应符合规定。
含量测定
鉴别
1.在237nm、254nm、334nm和473nm的波长处有最大吸收，在296nm、394nm波长处有最小吸收；
2.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致；
3.供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）或对照品（Ⅰ或Ⅱ晶型）图谱一致。