洁净车间环境控制
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
洁净车间环境控制指导书
一.目的
制定《洁净车间环境控制指导书》,订立洁净车间的管理制度和空调系统的操作规程,做好工作人员、机械设备、净化设施、空调系统四方面管理工作,确保洁净车间的环境洁净度适合生产医疗产品,满足客户对生产环境洁净度的要求。
二.范围
适用于对进入洁净车间人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。
三.器材设备:中央空调系统、过滤器材、紫外线灯、消毒水、风淋系统、温湿表、压差表等。四.具体内容
1、人流、物流和现场环境的控制
目的:为了保持洁净车间内的空气洁净度必须建立一套科学的、有效的维护管理规定,防止洁净车间内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖和安全生产,使洁净车间适合生产医疗产品。
范围:适用于对一切进入洁净车间的人员、洁净车间设施、机械设备、空调系统的管理。(1)
进入洁净车间生产的管理人员和员工必须持有健康证,健康证必须到镇级以上医院办理,而且每
年要进行年检,换发新健康证,要求访客进入洁净车间要戴口罩,避免传染病菌的带入。对洁净
车间的工作人员进行定期的培训、考核,培训、考核内容包括洁净车间的工作原理,净化过滤设
施的使用和维护保养,原料、成品、人流进入洁净车间的流程,各种机械设备的操作和安全规程,各种原料、产品的专业知识,卫生常识教育等。另外要对临时进入的访客进行临督。(2)人员
进入洁净车间必须严格遵守进出程序,将外界环境对洁净车间造成的污染降到最低。
a)在一楼非净化区脱下私人便鞋,更换拖鞋、戴好工作帽后从一楼进入二楼的洁净车间非控
制区,如洁净车间外围走廊、机房、办公室、厕所等,避免外界污染源进入洁净车间。
b)进入洁净车间的更衣室,再一次更换洁净车间控制区专用洁净鞋,非控制区拖鞋和净化区
专用洁净鞋要严格区分,防止净化区受到非控制区的污染。
c)用消毒液洗净双手,用烘干机烘干双手。
d)脱下私人外套,放入便衣柜,更换洁净车间专用洁净工作服,便衣柜与洁净工作服柜要隔
离。
e)用75%的医用酒精喷洒双手,然后将双手搓揉5次以上,彻底消毒双手。
f)进入风淋室,用高速洁净空气吹走身上的尘埃和细菌,然后进入洁净车间。
g)退出洁净车间进入更衣室,先脱下洁净工作服放入洁净工作服柜内,洁净工作服不能触及
地面,放在鞋柜内,再脱洁净车间专用洁净鞋。
(3)所有男员工不准着无袖衣、短裤、中筒裤上班,女工不准着短于膝盖的裤和裙子上班,避免人体毛发脱落污染产品,生产现场所有员工的工作制服要统一,工作服要整齐干净;戴帽时头发
(4)要严格注意个人卫生,要求工作人员要经常洗澡、洗头和换衣,保持身体清洁,不留长指甲,男工不能留长发,女工不能染发、染指甲、不能化浓妆、涂口红、工作时不得带以下物品进入洁净车间,包括戒指、手镯、手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等一切与工作无关的物品进入车间。在洁净车间内动作尽量要轻,不准跑动、打闹,不做不必要的动作、避免增加产尘量。
(5)工作期间严禁用手清理眼、耳、口、鼻等不良习惯,避免人体分泌物污染产品,且每隔2小
时要用酒精喷酒双手及用具,以保持干净无菌。感冒、发烧、咳嗽的人员不能进入洁净车间,病
好后才能上班,避免将病菌带入洁净车间,工作时由于意外事故搞伤手脚流血,被血污染的产品
要当废品处理,受伤人员伤口止血后才能继续工作,被污染的生产现场要做好清洁和消毒。(6)在车间内外不能随地吐痰,不能随地扔垃圾,要爱护公共卫生。
(7)在操作过程中,随时清洁生产设备及地面。员工在每天下班前,应按照各自的清洁区域,将
设备及地面清洁干净并将垃圾清走。
(8)禁止将食物带入洁净车间的控制区和非控制区,避免滋生蚊虫,禁止在洁净车间任何场所吸烟。
(9)整个洁净车间的控制区和非控制区,禁止向外界打开窗户,并用玻璃胶密封窗户空隙,各道
净化门装上防蚊网,防止昆虫进入洁净车间。
(10)车间内环境保持整洁,所有通道出入要关门,保持地面、墙面、工作台面干净、整洁,没
有灰尘。
(11)控制区和非控制区的清洁用具要严格区分好,避免交叉污染,所有进入车间的用具都要经
酒精消毒。
(12)每天上班前用消毒药物擦抹工作台和工具。
(13)穿着洁净工作服上班,每三天要更换一次工作服,更换出来的工作服要及时用消毒液浸泡、漂洗和烘干,每天用消毒水浸洗拖鞋。
(14)每两天用消毒水对洁净室外围和更衣室进行拖地,洁净车间内地面每两天用消毒水拖地,
每天用吸尘器吸尘清洁地面。
(15)洁净室内每两天进行15分钟紫外灯杀菌,开灯期间严禁有人在现场,以免受紫外线的伤害。
(16)根据车间内环境质量情况,定期(一般每10天)对车间内外环境进行全面的消毒,用消毒液清洗回风尘网,更换减压风口粗效过滤棉,清洗空调机滤网,清洁机房风管、气阀,并定期更换初效、中效和高效空气过滤材料,一般每3天更换初效滤材一次,每2~3个月更换中效滤材一次,每年更换高效滤材一次。
(17)原材料和产品保证不受污染和挤压,包装袋封口完好,进入车间时原材料表面不能有灰尘、油污。包装袋应防潮、防渗、隔离性能好且能密封的材料。产品应保存在干燥、通风、不受阳光
直接照射的室内,防止地面湿气的影响。
(18)原料由原料通道进入车间经过拆包区、缓冲区、过渡区,避免原料外包装污染洁净车间,使原料适合生产医疗产品。洁净车间各功能区由内到外保持正压,防止非控制区空气进入洁净车间。
(19)随时保持消防通道畅通,禁止堵塞;所有消防器材要定置,不能乱放,不能乱用,并定期检查,超过有效期限的要及时更换。禁止将易燃易爆物品放在车间内,车间内外禁止烟火。洁净车间内设有两道安全门,在有紧急情况下,只要用配置好的铁锤敲烂安全门玻璃,就能快速有效地疏散洁净车间内的人员。机房、洁净车间走廊都配置有消防器材,在发生紧急情况时,可以及时使用。
(20)洁净车间内的原料、半成品、成品放置时间超过8 小时,要用干净的PE膜盖好,或者用中转箱装好,避免尘埃、细菌附着。原料、半成品、成品禁止掉在地上,要和工具、消毒液等分开摆放,避免受到污染。包装物如纸箱等要用胶袋封好后才能进入洁净车间。
(21)在裁床区、制作区分别设置温湿度计,由专人每隔四小时做一次记录,及时跟踪反映温湿度的变化,并通过空调系统进行调节,温度控制在20-26℃之间,湿度控制在80%以下,有利于工作人员的舒适性,不会出汗,不利于细菌的滋生。
(22)在裁床区、制作区分别设置气压压差计,由专人每隔四小时做一次记录,及时跟踪反映洁净车间和走廊的气压压差变化,并通过空调系统进行调节,使用风量调节阀,调整送风量、回风量、新风量的大小,使洁净车间的气压发生变化,从而调节洁净车间和走廊的气压压差,气压压差调节
在10—15Pa之间,保证送风量足够,使洁净车间的每小时换气次数达到20次以上,达到10万级的洁净度。
(23)车间内的物品摆放要整齐合理,不能在回风口前摆放物品,以免堵塞回风口。
(24)洁净车间每周做一次生产现场环境菌落数测试,以监测生产现场环境适合生产医疗产品。(25)每六个月进行空气微粒量、空气洁净度、送风量、换气次数测试,确保洁净车间各项指标达到十万级的要求。
2.空调的控制
目的:制定《空调系统操作规程》,确保空调系统能够正常运行,从而达到保持洁净车间的洁净度和有效地控制温湿度的作用,同时,对延长空调系统使用寿命,有很大帮助。
适用范围:本公司中央空调系统的操作与维护保养。
(1)空调系统操作规程
a)先启动总电掣,给整个空调系统供电。
b)启动中效增压箱开关,使中效增压箱进入运行状态。注意如果整个洁净车间都需投入使用,
那么1#、2#中效增压箱都要开;如果只是使用裁床区,那么只开2#增压箱;如果只是使