六味地黄丸生产工艺规程

六味地黄丸生产工艺规程

1 主题内容

本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。

2 适用范围

本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。

3 引用标准

《中华人民共和国药典》2000年版

《药品生产质量管理规范》1998年(修订)

4 职责

编写：生产部、质量部技术人员

汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人

审核：生产部经理、质量部经理

批准：总经理

执行：各级生产质量管理人员及操作人员

监督管理：QA、生产质量管理人员

5 产品概述

5.1 产品名称

六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan

5.2 产品特点

5.2.1 性状

本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。

5.2.2 规格

每瓶装60g

5.2.3 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

5.2.4 用法与用量

口服,一次6g，一日2次。

5.2.5 贮藏

密封。

5.2.6 有效期

三年。

5.2.7 新药类别

本品为国家中药仿制品种。

5.3 处方来源

本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。

6 工艺流程图

物料工序检验入库中转站

7 处方和依据

7.1 处方

熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、

牡丹皮60g 山药 80g

茯苓60g 泽泻 60g

7.2 依据

本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。

批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。

制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。

8 原药材的整理炮制

8.1 整理炮制依据

《中国药典》2000年版一部

8.2 整理炮制方法和操作过程

8.2.1 熟地黄

8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。。

8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.2 山茱萸

8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.2.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.3 牡丹皮

8.2.3.1 拣选挑出异物。

8.2.3.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.4 山药

8.2.4.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.4.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.5 茯苓

8.2.5.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.5.3 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.6泽泻

8.2.6.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

8.2.6.2 定额包装每件定额包装50kg,,入净药材中间站备用.

9 操作过程及工艺条件

9.1 配料按处方和以下规定批投料量领取定额包装的药材，复核。

药材名称批投料量(kg)

熟地黄

山茱萸（制）

牡丹皮

山药

茯苓

泽泻

9.2 生药粉的制备

9.2.1 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm。

9.2.2 将烘后的六味药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎，过100目筛。

9.2.3 定额包装

生药粉过100目筛后用塑料袋装好封口，再用编织袋装好封口，标明状态标拾，定额包装。熟地黄生药粉每袋准确包装71.04 Kg山茱萸生药粉每袋准确包装71.04kg，牡丹皮生药粉每袋准确包装53.28 kg，山药生药粉每袋准确包装71.04kg，茯苓生药粉每袋准确包装53.28kg，泽泻生药粉每袋准确包装53.28kg(零头单独包装存放)，检验合格后入库。

9.2.4 灭菌定额包装后的药粉经钴60灭菌后入中间库待检，检验性状、鉴别、含量、微生物，检验合格后入库.

9.3 制剂库房配料

9.4.1配料按以下工艺处方表中批标准投料量(1万瓶)准确配料眼

原辅料名称处方投料量（g）1万瓶标准投料量（Kg）

熟地黄生药粉160 g 142.08Kg

山茱萸生药粉80 g 71.04Kg

牡丹皮生药粉60 g 53.28Kg

山药生药粉80 g 71.04Kg

茯苓生药粉60 g 53.28Kg

泽泻生药粉60 g 53.28Kg

蜂蜜175kg 156Kg (100-105％)

9.4.2领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。

9.4.3 复核将各原辅料分别按要求称量复核（每袋称量不超过规定范围的5‰）。

9.5 总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量，投入多向运动混合机中混合40分钟，

9.6 制丸

9.6.1 炼蜜将156Kg蜂蜜置于夹层锅中，加热熔化后，过筛除去杂质，加热至116～118℃，满锅出现黄色细泡即可出锅。

9.6.2 制粘合剂

将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既.可

9.6.3 制软材

将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可.

9.6.4 制丸

制丸机选￠4毫米的模具,将软材制成湿丸粒

9.7 包衣

9.7.1 配蜜水

将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得 .

9.7.2 包衣

将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上，包衣机转动15分钟。依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整，直径4.5至5.0毫米为止.

9.7.3 烘丸

湿丸转入热风循环烘厢中,在60℃下干燥8至10小时,至水份小于％。

9.7.4 选丸将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机，选取4.5至5.0 mm的丸粒

9.7.5 打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。

9.7.6 干燥打光后的水丸后转入热风循环烘箱中，在60 ℃下干燥180至240 分钟，至水份小于12 %。干燥后的丸粒装入塑料袋中，再用不锈钢桶装好，附上桶笺，转入待包装间待验。

9.8 内包装

9.8.1 内包装材料必须检验合格。

9.8.2 内包装规格及方法