药品监督管理体制与法律体系 (2)

药品监督管理体制与法律体系

考情分析

1.本章新增了“《国务院关于机构设置的通知》内容，调整了“药品行政许可事项”内容，预计考试分值在10分左右。

2.本章内容多、难度大、但考试难度不大；复习重点关注：药品管理工作相关部门及技术支撑机构职责、行政许可（强制、处罚）事项（种类）、行政复议（诉讼）范围、申请与受理。

3.各种题型均可考查到，特别注意B型题（配伍选择题）考核。

考点一、药品监督管理其他相关部门的职责

【提示】国家食药监总局主要职责：

（1）起草立法权，负责制定部门规章；

（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；

（3）负责食品药品安全事故应急体系建设等。

考点二、药品技术监督管理机构具体职责

考点三、法律效力的层次

1.上位法的效力高于下位法。

2.在同一位阶的法之间：

（1）特别规定优于一般规定；

（2）新的规定优于旧的规定。

3.法的效力的裁决（家长裁决制）

（1）法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。（2）行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

（3）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

4.药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

【提示】效力等级依次具体分为：宪法>法律>行政法规>地方性法规

考点四、行政许可

1.行政许可法的基本原则：

（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则。

2.药品行政许可事项：（1）《药品生产（经营）许可证》；（2）《医疗机构制剂许可证》；（3）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（4）《执业药师注册证》。

【提示】 2017年国务院取消的行政许可事项（2018新增）

3.行政机关受理行政许可申请

（1）申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；

（2）申请材料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人；

4.可以撤销行政许可情形：（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守；（2）超越法定职权；（3）违反法定程序；（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件等。

5.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。

6.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。

考点五、行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类

考点六、行政处罚

1.行政处罚种类

2.行政处罚的管辖

（1）由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

（2）案件的管辖发生争议，协商不成，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。

（3）行政拘留应当依法折抵相应的刑期；罚款应当折抵相应罚金。

3.行政处罚的适用

4.简易程序和听证程序的适用条件

5.听证程序包括

（1）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后“三日内”提出。

（2）行政机关应当在听证的“七日前”，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。（3）听证应由行政机关指定非本案调查人员主持。当事人有权申请听证主持人回避。

（4）当事人可亲自参加，也可委托一至二人代理参加。

（5）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；当事人进行申辩和质证。（6）笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。

1.行政复议与诉讼的概念

（1）行政复议：

相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（“民”告“官”找“上级”）。

（2）行政诉讼：

相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（“民”告“官”找“法院”）。

2.可以复议和诉讼的范围是：具体行政行为。

提示：行政复议vs诉讼受理案件的范围

3.行政复议机关

（1）选择管辖：

县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择：①本级人民政府；②上一级主管部门。

（2）垂直管辖：

对地方各级人民政府、海关、金融、国税、外汇管理、国家安全机关；只能向上一级。

4.申请行政复议（或诉讼）满足的条件

5.受理：收到行政复议申请后，应在“5日内”进行审查。

6.决定类型：

（1）维持决定；

（2）责令履行法定职责；

（3）撤销、确认决定；

（4）变更决定；

（5）责令赔偿决定；

（6）驳回复议请求决定。

1.中级人民法院管辖第一审行政案件：

（1）国务院部门或县级以上地方人民政府所作的行政行为；

（2）海关处理的案件；

（3）本辖区内重大、复杂的案件。

2.地域管辖

（1）一般地域管辖：①由最初作出具体行政行为的行政机关所在地；②经复议，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。

（2）对限制人身自由的，由被告所在地或者原告所在地人民法院管辖。

（3）因不动产提起的行政诉讼，由不动产所在地人民法院管辖。

（4）共同地域管辖：原告向两个以上有管辖权的人民法院提起诉讼的，由最先立案的人民法院管辖（与民诉趋同）。

3.行政诉讼参加人

（1）行政诉讼原告（“民”）

（2）行政诉讼被告（“官”）

4.行政诉讼的法定证据：

（1）书证；（2）物证；（3）视听资料；

（4）电子数据；（5）证人证言；

（6）当事人的陈述；（7）鉴定意见；

（8）勘验笔录、现场笔录。

5.被告的举证责任

（1）被告举证期限：在收到起诉状副本之日起“15日内”提交答辩状及证据、依据。

（2）被告对作出的“具体行政行为”负有举证责任。

6.起诉

（1）经复议的：一般起诉期限即收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定时起15日；

（2）直接起诉：应自知道或应当知道作出行政行为之日起“六个月内”提出。法律另有规定的除外。

经典试题

【例题·多项选择题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是

A.第二、三类医疗器械经营许可

B.药品生产质量管理规范（ GMP）认证

C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

『正确答案』ACD

『答案解析』行政许可审批权下放事项