超说明书用药

23 加强超说明书用药管理的对策和建议
关于修订《超说明书用药管理的规定》的通知
3
超说明书用药点评制度
超说明书用药知情同意书
24
盐城市第三人民医院超药品说明书用药审批使用流程
25 加强超说明书用药管理的对策和建议
超说明书用药申请书
3
超说明书用药申请参考资料
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4 我院常用 超说明书用药部分实例
19 制药企业说明书修订动力不足
修订与更新说明书的责任人
制
药
企
药品说明书修改申请
业
提供大量药品安全性和有效性数据 既耗时又耗费大量财力
药品专利保护已经或即将到期
面临与仿制药品的激烈竞争，绝 大多数都不会投入资金进行药物 扩展用途的试验
药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以 外的方式用于患者治疗。
Part
27
我院常用超说明书用药部分实例
35
超剂量使用 超使用途径使用
超适应症使用
医疗质量安全是医院发展的核心，合理用药管理是医疗质量安全的重中之重。 “药学服务，臻于至善”，任重道远，我们将不忘初心，砥砺前行。
2018邓典斌工规型，作划案洪例晓分丹析，[姚J]秋.中燕国等医.４院例药超学说杂明志书,2（0用B1M药8J,，3致820医(010)疗，:83纠820-(9纷712的27) : 79-82）
10 超说明书用药现状
• 从国内24所三甲医院的调查表明：超适应证 用药所占比例最大，为90.4％；其次为用药剂量和 频率，占21.1%，用药途径占9. 3％，药品的使用 人群不在说明书批准范围占3.9％。
、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、龄放范射围性用药药品、血清
、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是特殊的商品，它的使用直接关
单击此处添加标题
乎人的生命健超康单说。击明此 处书工添用加作文药本具类体型
2、超适应证用药
结 内 容 ， 简 明 扼 要 的 阐 述 您的观点。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说3明、书超是用药法用品量生用产药
胶体核素贴敷及介入治疗，２月诊断为药物
2018 死超亡说。明未书及用时药邓减未典量斌告工规或型知，停作划患案用洪者免例且晓疫在分抑丹患制析者，剂入[姚J院]后秋.中燕国等医.４院例药超学说杂（记儿明化载志童学和书禁,物2患用0用）儿，1性家药8但肝长,缺3致损选乏8害择医(患1。是儿)疗否:替8同纠代8意-治9纷该疗1方的方式案治的疗相文关书
邓斌，洪晓丹，姚秋燕等.４例超说明书用药致医疗纠纷的典型案例分析[J].中国医院药学杂志,2018,38(1):88-91.
12 超说明书用药现状
1
予地塞米松５ｍｇ、２％利多卡因0.2ｇ、 维生素Ｂ12 1ｍｇ、注射用水20ｍＬ混合液 于腰压痛点行封闭治疗,患者不省人事、呼吸 心跳骤停，抢救后呈植物人状态。
16 特殊人群的药物安全性信息不足
药品说明书的功能是提供经过
认定的可靠的有效性和安全性信
1
息，保证药物正确使用。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群 使用方法，由于有明确立法及规定不可 在此类群体中进行新药等临床试验观察 ，说明书经常注明该药物在该类人群中 的疗效和安全性信息尚未得到证实 。 2
3
针对此类人群，法律所要求的药物安全性和 有效性证据还没有通过CFDA审核批准，从而造 成说明书制订时的空白，临床用药无据可依， 也是超说明书用药高发不可避免的因素。
药品
企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有
20说1明8 书工作效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的 规划技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力4、的禁文忌书症，用是药 医
师开具处方以及药师审核处方的依据。
9 超说明书用药现状
• 在160种常用药品中，有21%的处方存在 超说明书用药，但其中73%几乎没有依据。
超适应症用药伴随着的主要问题 就是医患信息不对称，知情同意书落 实不力。
如果医师在超说明书用药之前，能够将药品信息 不完善的客观事实，以及必须超说明书使用的客 观需要如实告知患者，对于减少医疗纠纷及用药 风险大有裨益。
常规医疗中对患者进行超说明书用药的前提是拥 有科学依据，制定具体治疗方案，需向患者如实 说明，获得患者同意。
20 各国政府缺少相关立法与Βιβλιοθήκη Baidu策
01
目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国 家仅7个，分别是：美国、德国、意大利、荷兰、新 西兰、印度和日本。
02
除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合 理的超说明书用药。
21
3 加强超说明书 用药管理的对策和建议
Part
22 加强超说明书用药管理的对策和建议
企业提供的指，临经床国实家际药使品用监药督品管的理用部法门、批用准量，或包适含应药证品不的在安全具性有、法有律效力的
20说1明8 书工作效性等说重明要书科规学定数范据围、内结，论包及括信年息龄，、用性以别指、导适安应全证、、合适理应使人用群药、品的给药剂量、 规划技术性给资药料频，次是、判给断药用途药径行等为。是否得当的最具法律效力的文书，是医
（Med J Aust，2006，185( 10) : 544-548．）
工作
• 在美国，成人用药中7.5% ~40%，在儿科用药中50% ~90%存在超说明书用药情况。
（Arch lntern Med，2016）
结 国外现状
• 一项针对欧洲 5 国儿科病房用药 的调查发现：46%的处方中存在 超说明书用药的情况。
1.管超理说部明门书制订用超药说专明家书共用识药（指导20原15则年或）指南 中国儿科超说明书用药专家共识（2016年）
4.强化临床药师监督和指导作用， 减少不合理的超说明书用药
42 1 35
5.建立高效的医患沟通机制， 确保患者对超说明书用药的理解
2.医院建立超说明书 用药分级分类管理制度
3.医院医务部门加强对临床医生的管理
以核准。
效性情况，需要对药品说明书进
、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是特殊的商品，它的使用直接关
提示乎人：的生命健康。 说 明 书
行修改的，应当及时提出申请。
药品说明书具有法律工效作力！
教科书、报刊、药规品媒定说（体明局结书、令和第论标2签4文号管等）理 不具有法律效力！
国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产
由于当前缺少政策支持的超说明书用
药审核管理办法和分级处理办法，超说
02
明书用药处方也让审方药师左右为难。
工作 规划
因为审方药师每天要在短时间内审核 大量的处方，难以快捷地判断出超说明 书用药处方，而且，即使判断出来，也 因缺乏判定依据，无法对超说明书处方 进行有效干预。
18 患者知情同意书落实不到位
2018邓典斌工规型，作划案洪例晓分丹析，[姚J]秋.中燕国等医.４院例药超学说杂明志书,2治0用疗1药8。,3致8医(1)疗:8纠8-9纷1的
3
前言
工作 结
2018
工作 规划
1 相关概念及超说明书用药现状 2 超说明书用药原因 3 加强超说明书用药管理 4 我院超说明书用药部分实例
目录
Contents
13
2 超说明书用药原因
Part
14 超说明书用药原因
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
超
说
特殊人群的药物安全性信息不足
明
书
医师处方和药工师作审核可能存在问题
用
结 患者知情同意书落实不到位
药
原
制药企业说明书修订动力不足
因
各国政府缺少相关立法与政策
15 药品说明书更新滞后或本身内容不规范
01 02 03
1 相关概念及超说明书用药现状
Part
前相关言概念
QIAN YAN
药品
是指药用品于是预指防用、于治预疗防、、诊治断疗人、的诊疾断病人，的有疾目病的，地调有节目人的的地生调理节机人能并 规定的有生适理应机症能或并者规功定能有主适治应、症用或法者和功用能量主的治物、质用，法包和括用中量药的材物、质中。药饮片
、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清
、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是特殊的商品，它的使用直接关
乎人的生命健康。
是药品情况说明重要来源之一，也是医师、
工作药师、护师和病人治疗用药时的科学、法律依据。 结
国家食品药品监督管理总局（CFDA）规定：药品说明书是药品生产
药品
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓是导致超说明书用药行为不可 避免的主要原因。
药品说明书的内容研究的病例较少，研究时间短，试研究目的单一等，导致上 市药品安全性信息和适应证不完整。
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证会有所变化。
04
工作不同厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。 规划
2
将0.25ｇ氯霉素注射液分２次在患儿的 左右足三里穴位处注射。患儿右下肢动脉栓 塞，行血栓取出术未成功，43ｄ后被截肢。
适应证、用法用量超说明书用药
用法用量超说明书用药
工作
结
3
4
慢性肾小球肾炎使用泼尼松龙片、他克
莫司胶囊等治疗（用法用量不详）。激素、
三月龄患儿，混合血管瘤予放射性药品32Ｐ
免疫抑制剂治疗３月后病情加重抢救无效
17 医师处方和药师审核可能存在问题
➢ 超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于解决单个病人的特殊治疗问题。
➢ 说明书所规定的适应证及用法用量可能不是当前最佳的治疗方案，医师会根据不同的实际情
况制订给药方案，一旦发现超说明书用药有效1就可能进一步在其他患者身上广泛使用起来，
从而导致不同种类风险的发生。
（2015超说明邓书典斌用工规型，药作划案洪专例晓家分丹共析，识[姚）J]秋.中燕国等医.４院例药超学说杂明志书,20用1药8,3致8医(1)疗:8纠8-9纷1国的内现状
11 超说明书用药现状
工作 结
2018邓典斌工规型，作划案洪例晓分丹析，[姚J]秋.中燕国等医.４院例药超学说杂明志书,20用1药8,3致8医(1)疗:8纠8-9纷1的
20说1明8 书 导安全、合理使用药品。 规划技师术开性具资处料 方， 以是 及判 药断 师用 审药 核行 处为 方是 的否 依得 据当 。的最具法律效改应此力说在引的起明说文的书明不或书书良者中，后未充是果将分医由药说该品明生不的，产良由企反
业承担。
8
前相言关概念
QIAN YAN
药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调1（、节如说人妊明的娠书期生未妇理提女机及、特能儿殊并童人、群老 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括年中人药等材）用、药中信药息饮或片超出年
药品 第药学品数九安据条全、性结药、论品有和说效信明性息书的，应用当重以工包要指含科作企效业性02提等供重的要，科经学国数家据药、品结监论督及管信理息部，门用批以准指，导0包安4 含全药、第分品的品合十包生安的理四含产全安使条药企性、品业全用有不未性药药效良根、品品性反据有的说情应药明况信品书及息上应。时市当药修后充
1
超说明书用药认识问题 及管理对策的探讨
刘洪月 2020年1月20日
2 前言
工作 结
贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）事件
• 2010年SFDA批准 “转移性直肠 癌”，均未批准“眼科疾病”适 应症。
• 老年黄斑变性是50岁以上人群致 盲的主要原因， 呈不可逆转行， 至今尚无有效的治疗方法。
• 同类药物雷珠单抗（诺适得）已 被批准用于治疗老年黄斑变性的
师开具处方以及药师审核处方的依据。
7 前相关言概念
QIAN YAN
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并
药品 第国家三食条品药药品品说监明督书管和理标局签予由规、定中有成01适药应 、症 化或 学者 原功 料能 药主 及治 其、 制用 剂法 、和 抗用 生量 素的 、物 生质 化03， 药包品括、第动中放跟十踪二药射药条材性品、药药上中品品市药、生后饮血产的企片清安业全应性当、主有