仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng
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4.信息公开及备案管理 注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前
在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公 示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药 品监督管理总局向社会公示。 ➢1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明 情况； ➢2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行 失效。
——以CFDA公布一致性评价临床有效性试验相关文件为准。
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化学药BE试验备案信息平台简介
化学药BE试验备案信息平台 网址：www.chinadrugtrials.org.cn
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平台进展情况
化学药BE试验备案信息平台简介
平台进展情况
该平台由药审中心负责开发、维护。
2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备
3.提交备案时间
1）备案准备 备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验 机构伦理委员会伦理审查；
2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。
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BE试验备案和程序 备案范围
1.属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案
1）仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规 格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 2）已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 3）已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一 致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
参比制剂遴选
常见问题
国际公认的同种药物定义：
在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
参比制剂办理一次性进口的要求? 原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
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BE试验备案和程序
6.提交备案平台总结报告 注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，
在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。
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BE试验备案和程序
7.提交总结报告 注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、
备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局， 在此基础上提出相应药品注册申请。
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BE试验备案和程序
参考文件 发布时间
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验 实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）
2015年12月1日
备案要求 备案范围 备案资料 备案程序 BE/临床有效性试验 化学药BE试验备案信息平台简介
FFJFZDAY
BE试验备案和程序 备案要求
案网站正式运行。
截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深
圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股
份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限
公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。
现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的
平台。
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化学药BE试验备案信息平台简介
获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。 2.备案
注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家 食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台 进行化学药BE试验备案，提交备案资料。 3.基本信息公开
注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等 向社会公开
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BE试验备案和程序
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BE/临床有效性试验
2.对需开展临床有效性试验的品种
——总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南 基本思路：
1）未改变处方、工艺的，单独向CDE申报临床批件，获得临床批件 后开展临床试验研究； 2）改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请， 取得临床批件后，开展临床试验研究。
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BE试验备案和程序
5.按GCP开展BE试验 BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工
艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台 提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公 示其中止试验。
注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管 理总局提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展 BE试验。
仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与BE备案
2016年6月24日
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1 仿制药一致性评价工作流程
目 录 2 参比制剂遴选
Contens 3 化学药BE试验备案和程序
4 申报资料要求
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仿制药一致性评价工作流程解析
品种信息调研 品种筛选
确定参比制剂
无参比
全面药学研究
备案 一次性进口批件
✓ 《参比制剂备案表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 生产品种现行有效的批准证明文件 ✓ 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。
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参比制剂遴选 备案资料的提交
2、行业协会：推荐参比制剂
✓ 《参比制剂推荐表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 行业协会资质证明复印件 ✓ 推荐过程记录与说明 ✓ 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件
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BE试验备案和程序 备案范围
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品 注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
4）不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行 BE试验药品； 5）注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价 的药品。
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点击注册
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用户登录
化学药BE试验备案信息平台简介
用户登录
企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户进行 登录。企业用户登录方式有两种：账号密码登录 和UKEY证书登录。
方式一：账号密码登录（管理人员同样使用此方 式登录）
方式二： UKEY证书登录
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企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
FFJFZDAY
BE试验备案和程序 备案范围
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品 注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批
1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和 药品类易制毒化学品； 2）细胞毒类药品； 3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
公开 信息
组织 专家审核
公布 审核结果
通过 未通过 尚需确定
程序文件 征求意见时间
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》 （食品药品监管总局公告2016年第99号）
2016.04.12—2016.04.30
发布时间
2016.05.19
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参比制剂遴选 备案资料的提交
1、药品生产企业：备案参比制剂
1.执行时间 自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
2.备案通道 国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下
简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案 信息，提交备案资料，获取备案号。
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BE试验备案和程序 备案要求
选用国内上市国际公认的同种药物 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品
参考文件 征求意见时间
发布时间
《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号）
2015.10.30-2015.11.20
2016.03.18
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参比制剂遴选 选择原则
非结构化备案流程
企业使用申请人之窗账户进行登录 新建备案 终止备案 撤销备案
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用户注册
化学药BE试验备案信息平台简介
用户注册
打开网址http://be.chinadrugtrials.org.cn后进入 用户登录页面；
如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进行用户 注册，操作如下图；
企业用户备案
新建备案
前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备 案信息表模板，按模板要求填写，并准备需要上传的相关 附件。
整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填 写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备 案号等五个阶段。
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企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
备案 推荐 申报
提交
电子版资料 纸质版资料
一致性评价 办公室
程序文件 征求意见时间
《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》 （食品药品监管总局公告2016年第99号）
2016.04.12—2016.04.30
发布时间
2016.05.19
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参比制剂遴选 备案程序
wk.baidu.com
一致性评价 办公室
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注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、 完整、规范。
8.未按本公告规定备案而开展的BE试验，国家食品药品 监督管理总局不受理其注册申请。
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BE/临床有效性试验 1.对有参比制剂开展BE试验的品种
1）未改变处方、工艺的，按一致性评价办公室的要 求进行备案，备案通过后开展BE试验研究； 2）改变已批准处方、工艺的，完成药学研究后处方、 工艺研究资料按CTD要求编写，向一致性评价办公室 进行BE备案，开展BE试验研究。
企业用户备案 1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解 要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一 步进入上传伦理委员会批件页面。
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企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
企业用户备案 2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传 成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录 已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
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企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
企业用户备案 3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申 请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。 依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资 料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申 请表”变为“待提交资料” 。
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）
总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
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参比制剂遴选 备案程序
药品生产企业
行业协会
原研企业 国际公认的同种 药物生产企业
BE试验备案和程序
备案资料
注册申请人信息 产品基本信息 处方工艺 质量研究和质量标准 参比制剂基本信息 稳定性研究 原料药 试验方案设计 伦理委员会批准证明文件等
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BE试验备案和程序
仿制药生产企业
向药物临床试验机构提出申请，获得伦 理委员会批准，签署BE试验合同
提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备 案，提交资料
（原研地产化药品申报参比制剂）
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参比制剂遴选 公开
公布
1、公开备案信息，供参考
2、审核
备案编号 接收时间 申请人名称 类别（备案/推荐/申报） 拟评价品种信息 拟定参比制剂信息
……
一致性办公室 组织审核
3、公布信息，需遵照 公布参比制剂信息 公布目录
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获得备案号
第1例入组前完成所有信息登记
执行（GCP） 按照试验方案 开展BE试验
发生变更 中止试验
向平台提交总结报告或情况说明
《关于化学药 生物等效性试 验实行备案管
理的公告》 （2015年第
257号）
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BE试验备案和程序
1.药物临床试验机构申请 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，
临床有效性试验
质量评价
BE 豁
BE备案 BE试验
免
BE
不
等
等
效
效
申报资料
处方工艺 再开发
全面药学 对比研究
省局：受 理申请
省局：研制现 场核查、生产 现场检查、抽
检3批
CFDA：行政 审批
一致性办公 室：组织技
术审评
指定药检所 复核检验
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参比制剂遴选
选择原则
首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致
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参比制剂遴选
备案资料的提交
3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂
✓ 《参比制剂申报表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 ✓ 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书
（进口原研申报参比制剂） ✓ 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料
在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公 示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药 品监督管理总局向社会公示。 ➢1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请人须说明 情况； ➢2年内未提交受试者入组试验信息的，所获得备案号自行 失效。
——以CFDA公布一致性评价临床有效性试验相关文件为准。
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平台进展情况
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平台进展情况
该平台由药审中心负责开发、维护。
2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备
3.提交备案时间
1）备案准备 备案前，试验方案通过承担BE试验的药物临床试验 机构伦理委员会伦理审查；
2）与药物临床试验机构签署BE试验合同。
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BE试验备案和程序 备案范围
1.属于下列情形的化学药，应当进行BE试验备案
1）仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规 格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 2）已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 3）已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一 致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。
参比制剂遴选
常见问题
国际公认的同种药物定义：
在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》
参比制剂办理一次性进口的要求? 原研地产化如何申报参比制剂？ 国产药品可否作为参比制剂? 国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
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BE试验备案和程序
6.提交备案平台总结报告 注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内，
在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。
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BE试验备案和程序
7.提交总结报告 注册申请人完成BE试验后，应将试验数据申报资料、
备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局， 在此基础上提出相应药品注册申请。
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BE试验备案和程序
参考文件 发布时间
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验 实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）
2015年12月1日
备案要求 备案范围 备案资料 备案程序 BE/临床有效性试验 化学药BE试验备案信息平台简介
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BE试验备案和程序 备案要求
案网站正式运行。
截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深
圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股
份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限
公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。
现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的
平台。
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获得该机构伦理委员会的批准，并签署BE试验合同。 2.备案
注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家 食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台 进行化学药BE试验备案，提交备案资料。 3.基本信息公开
注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等 向社会公开
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BE试验备案和程序
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BE/临床有效性试验
2.对需开展临床有效性试验的品种
——总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南 基本思路：
1）未改变处方、工艺的，单独向CDE申报临床批件，获得临床批件 后开展临床试验研究； 2）改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请， 取得临床批件后，开展临床试验研究。
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BE试验备案和程序
5.按GCP开展BE试验 BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工
艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台 提交试验中止的申请，国家食品药品监督管理总局将公 示其中止试验。
注册申请人根据变更情况，向国家食品药品监督管 理总局提交备案变更资料，生成新的备案号后重新开展 BE试验。
仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与BE备案
2016年6月24日
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1 仿制药一致性评价工作流程
目 录 2 参比制剂遴选
Contens 3 化学药BE试验备案和程序
4 申报资料要求
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仿制药一致性评价工作流程解析
品种信息调研 品种筛选
确定参比制剂
无参比
全面药学研究
备案 一次性进口批件
✓ 《参比制剂备案表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 生产品种现行有效的批准证明文件 ✓ 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。
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参比制剂遴选 备案资料的提交
2、行业协会：推荐参比制剂
✓ 《参比制剂推荐表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 行业协会资质证明复印件 ✓ 推荐过程记录与说明 ✓ 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件
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BE试验备案和程序 备案范围
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品 注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
4）不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行 BE试验药品； 5）注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价 的药品。
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用户登录
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方式一：账号密码登录（管理人员同样使用此方 式登录）
方式二： UKEY证书登录
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2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品 注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批
1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和 药品类易制毒化学品； 2）细胞毒类药品； 3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
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参比制剂遴选 备案资料的提交
1、药品生产企业：备案参比制剂
1.执行时间 自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
2.备案通道 国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下
简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案 信息，提交备案资料，获取备案号。
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BE试验备案和程序 备案要求
选用国内上市国际公认的同种药物 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品
参考文件 征求意见时间
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2015.10.30-2015.11.20
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非结构化备案流程
企业使用申请人之窗账户进行登录 新建备案 终止备案 撤销备案
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用户注册
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如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进行用户 注册，操作如下图；
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新建备案
前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备 案信息表模板，按模板要求填写，并准备需要上传的相关 附件。
整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填 写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备 案号等五个阶段。
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8.未按本公告规定备案而开展的BE试验，国家食品药品 监督管理总局不受理其注册申请。
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BE/临床有效性试验 1.对有参比制剂开展BE试验的品种
1）未改变处方、工艺的，按一致性评价办公室的要 求进行备案，备案通过后开展BE试验研究； 2）改变已批准处方、工艺的，完成药学研究后处方、 工艺研究资料按CTD要求编写，向一致性评价办公室 进行BE备案，开展BE试验研究。
企业用户备案 1.承诺书
首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解 要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一 步进入上传伦理委员会批件页面。
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企业用户备案 2.上传伦理委员会批件
填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传 成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录 已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
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企业用户备案 3.填写备案信息申请表
备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申 请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。 依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资 料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申 请表”变为“待提交资料” 。
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）
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行业协会
原研企业 国际公认的同种 药物生产企业
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1、公开备案信息，供参考
2、审核
备案编号 接收时间 申请人名称 类别（备案/推荐/申报） 拟评价品种信息 拟定参比制剂信息
……
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3、公布信息，需遵照 公布参比制剂信息 公布目录
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理的公告》 （2015年第
257号）
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临床有效性试验
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BE 豁
BE备案 BE试验
免
BE
不
等
等
效
效
申报资料
处方工艺 再开发
全面药学 对比研究
省局：受 理申请
省局：研制现 场核查、生产 现场检查、抽
检3批
CFDA：行政 审批
一致性办公 室：组织技
术审评
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选择原则
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备案资料的提交
3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂
✓ 《参比制剂申报表》 ✓ 《综述资料》 ✓ 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 ✓ 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书
（进口原研申报参比制剂） ✓ 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料