医院制剂概述

1.医疗机构制剂定义
药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定 的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。 药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要
而市场上没有供应的品种
2、医院制剂的特性
自配：必须是药剂人员配制
2. 规范制剂生产，制订制剂质量标准； 3. 开展新药研究。
目前
1. 制剂室1200m2(净化控制区580m2），仓储120m2。 投资1200万。 2. 法定制剂52种，非法定制剂47种。 3. 普通制剂（67种）：溶液剂、合剂、芳香水剂、 胶浆剂、酊剂、搽剂、洗剂、栓剂、乳剂、软膏
剂（含乳膏剂）、滴耳剂、滴鼻剂、散剂。
历史：以××医院制剂室为例
始建于1949年。
50年代初期：
1) 药典方如托氏散的混合、称量、分装、装袋、写服用说 明；
2) 液体处方如复方樟脑酊、复方龙胆紫、朵尔溶液等
3) 临时软膏、混悬液
50年代中期：开始生产注射液，如普鲁卡因等 50年代后期：“大跃进”多种剂型，近百种制剂
“文化大革命” 时期
自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应
需 要 报 送 的 资 料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
1、医疗机构药事管理规定 第三十五条 医疗机构应当制定医院制剂质量标 准，按照规定对医院制剂进行质量检验。检验合 格后，方可凭医师处方在本机构使用。 医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级 以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的 医疗机构之间调剂使用。
20世纪80年代中～21世纪初
另一方面，一些医院过于重视医院制剂的经济 效益，不管制药厂有无生产、市场有无供应、 新药有无超过保护期，只要自己能配制的就配 制，竞相仿制产品，与外部市场争效益，盲目 扩大生产，甚至不经批准销往其他医院或上市 销售。 如：不少医疗机构纷纷自行制造氧氟沙星葡萄 糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液 等，使医院制剂过分强调经济效益，偏离了科 学发展的轨道。
不能申报的品种
1、市场上已有供应的品种
2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品 种 3、除变态反应原外的生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成的复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、 正电子类放射性药品等除外） 7、其它不符合国家有关规定的制剂
二、医院制剂的分类 普通制剂、无菌制剂、中药制剂 标准制剂、非标准制剂、临时制剂 标准制剂：国家药品标准 非标准制剂：医疗单位自行制定的标准 临时制剂：临床试用或科研用的新制剂
21世纪初～现在（调整期）
2001年3月颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规 范》拉开了对医院制剂整顿的序幕。 2001年12月1日《药品管理法》重新修订，明确规 定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而 市场上没有供应的品种，并须经所在地省级以上药 品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂必须 按规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医 疗机构使用，不得在市场销售。
21世纪初～现在（调整期）
紧接着国家卫生部和药品监督管理部门又下达了 一系列对医院制剂管理的相关文件
《医疗机构药事管理暂行规定》（2002.3.） 《医院药剂工作条例》（2004.5.24） 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（2005.8.1.实施） 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 （2005.6.1.实施） 《药品流通监督管理办法》（2007.5.1.实施）
21世纪初～现在（调整期）
广东省从2002年5月起对全省医疗机构制剂室及其 制剂品种开展了为期2年的全面整顿和清理工作：
医疗机构为此投入资金逾3亿元； 原有的522家制剂室只有322家通过了验收，其余200家被注 销了《医疗机构制剂许可证》； 配制大容量注射剂的医疗机构由原来的321家骤减到86家； 与此同时，全省医疗机构原有的9342个制剂品种中，有 2026种因不符合规定而被撤销了批准文号 医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去！
20世纪80年代中～21世纪初
改革开放初期，是医院制剂大发展的初期。
当时很多医院都成立了自己的制剂室，药剂师研究新型医院 制剂的热情空前高涨，各种各样的自制中药制剂、西药制 剂、中西医结合制剂应运而生。
80年代中，我国第一部《药品管理法》颁布，医院 制剂从此拥有了合法身份。
由于《药品管理法》对医院制剂的法定认可，且医院制剂品 种可以是市场供应不足的产品，仅实施备案制度，基本上 无需审批，加之，改革开放的深化，把医院推向市场， “以药养医”得以强化，医院制剂不得不成为医院重要的 经济来源等，极大地推进了医院制剂室的建设与医院制剂 的研发。
20世纪80年代中～21世纪初
以北京市为例,全市有400多家医院领有《医疗 机构制剂许可证》,生产7000多种医院制剂， 其品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。 在广东，由于当时交通不发达，大输液等制剂 供应困难，因此，一些相对富裕的镇级医院也 都建立了一定规模的制剂室，主要生产大输液， 其收入占了整个制剂收入的50％～70％。
4. 滴眼剂（19种）
2、医院制剂的现状
换发《制剂许可证》和统一核发制剂批准文号，医院制 剂的数量又减少1/3。
传统制剂品种多，特色制剂发展状况良好。
工艺落后，剂型落后 。 开发经费不足，信息滞后 。
《中国医院制剂规范》落后。
品种结构单一、特色制剂少 制剂生产资源利用率低 改建、新建制剂室投资大 制剂包装质量、制剂人员的流动性等问题
三、医院制剂的历史与现状
医院制剂在我国有着悠久的历史
我国古代太医院及私人诊所，行医兼售药，均能 配制中药药剂 ； 19世纪50年代，西医进入我国，“司药”照方调 配一些简单的医院制剂； 1911年以后，西医院建有制剂室，可炮制合剂、 片剂、丸剂、软膏等； 1949年后，医院制剂的规模从小到大，品种从少 到多，产量从低到高，一度曾成为医院防病治病 的重要药物。
2、医院制剂的现状
进医保比较困难 制剂原料采购难 北京2001年-2005年首次换发医疗机构制剂许可证
时，有医院制剂室144家约9000余种，共投入了近
亿元对原有制剂室进行改造和更新设备，达标合
格的仅剩下80多家。
2006年，湖北省医院制剂总数从6947个锐减至 3080个。
四、医院制剂管理
不仅能为临床医疗、教学和科研提供用药之需，还能为医院增加社会效益
和经济效益，国家也是鼓励和支持的。
20世纪50年代初～20世纪80年代初
建立了独立的制剂室； 医院制剂工作正式从医院调剂工作中分 离出来； 以生产普通制剂为主，逐渐扩展到眼用 制剂和注射剂等灭菌制剂； 同时开展了制剂的快速分析、热原检查、 安全试验等药检工作。
21世纪初～现在（调整期）
医院制剂的销售利润只能为5％，远远低于工业制 剂销售利润15％； 各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液 生产； 药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等。 加之，90年代以后，中国医药事业进入了一个新的 发展时期，工业新药如雨后春笋般出现，不同种类 的特效药也从国外频频引入国内，这些药品又很快 进入到各级医院使用，与医院制剂相比，风险更小， 利润更大。
因制药工业处于停顿状态，被迫扩大 制剂生产。普通制剂、中药制剂、大输液、 针剂等灭菌制剂200余种，保证了临床医 疗对药品的需求。培养和锻练了一批技术
和管理人材。
70年代末期至80年代初期：鼎盛时期
1. 医院扩建较大规模制剂室；
2. 引进现代化设备：喷雾干燥机、33冲压片机、 糖衣锅、塑料薄膜包装机、中药提取机等；
20世纪50年代初～20世纪80年代初 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广的医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开 发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型； 承担了肾脏透析液的生产等等。 医院制剂充当了“供应保障”的角色。
20世纪80年代中～21世纪初
到了20世纪90年代，医院制剂发展到达高峰，医 院制剂室的建设水平已成为药剂科学科发展水平 的象征。 几乎每一家二级以上的医院都有自己的制剂室， 生产上百种制剂。 至2001年底,我国至少有9000所医院拥有规模大小 不等的制剂室。其品种数量在大型综合医院约有 250种,专科医院约有100种,约占整个医院用药品 种的10%～30%。
20世纪50年代初～20世纪80年代初
60年代后，受临床需求和经济效益的激励， 尤其是配合临床开展中西医结合工作，许 多医院制剂室开展了大输液制剂、中药制 剂及中西医结合的复方制剂的研究与配制。
拿大输液来说，70年代前后市场供应非常紧张， 特别当春季流脑流行时，输液完全供不应求， 医院制剂在这方面确实起到了拾遗补缺的作用。
1、医疗机构药事管理规定 第三十二条 医疗机构须经省级卫生行政部门审 核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得 《医疗机构制剂许可证》后方可配制医院制剂。 医疗机构配制的制剂应当有固定处方，本机构临 床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理 部门批准。 第三十三条 医疗机构配制医院制剂，应当有药 学专业技术人员，具有保证制剂质量的管理制度、 设施、检验仪器和卫生条件。 第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅 料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。
21世纪初～现在（调整期）
2002年后，医院制剂品种不断减少，有的医院甚 至取消了制剂室，医院制剂整体呈现萎缩的态势。
如：北京儿童医院制剂室曾拥有120多种医院制剂，而目 前仅剩下80多种，这其中还有近20种因为没有原料而不 得不停止生产。北京医院制剂室在最鼎盛时期拥有180多 种医院制剂，但是目前还在生产的已经不到80种，中药 制剂已经全部消失。北京友谊医院曾拥有240多种自己的 制剂，但是现在仅剩下120多种。
3. 生产10余种剂型200多种制剂。
80年代中期
1. 安装净化空调系统； 2. 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫 描仪、荧光分光光度计等； 3. 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可 林合成等；
4. 停止片剂、中药提取、输液等生产；
5. 生产各种制剂130余种。
90年代
1. 引进分析仪器：HPLC、高效毛细管电泳仪等；
医院制剂概述
广东食品药品职业学院
提纲
一
医院制剂概念和特点 医院制剂的分类 医院制剂历史与现状 医院制剂的管理
二
三 四
医院制剂生产
医院药检室
一、医院制剂的概念与特点
Leabharlann Baidu
药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态的集体名称。 药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称制 剂（Preperations）。是带有药物名称的剂型， 指具体的药品。 例如注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、重组人胰 岛素注射液、牛黄解毒丸、银翘解毒片等。
1.医院制剂的历程变迁
从新中国成立后计，我国医院制剂的历 程大致可划分为三个时期：
20世纪50年代初～20世纪80年代初，为医院制 剂的成长期 20世纪80年代中～21世纪初，为医院制剂的旺 盛期 21世纪初～现在，为医院制剂的调整期
20世纪50年代初～20世纪80年代初 50年代初，发展医院制剂是一项利国利民的举措。 一方面，新中国刚刚成立，战争仍在继续，国家 经济困难，人民群众健康亟待改善，用药需求不 断增长； 另一方面，我国的制药工业十分落后，药品生产 远远满足不了用药需求，加之，从国外引进的药 品数量又非常有限，以致供需矛盾明显。