甘胆酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求dd

甘胆酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)

适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的甘胆酸含量。1.1规格

1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

质控品(选配,1平) ：0.5mL×1；1mL×1

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1甘胆酸测定试剂盒组成

注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2空白限

应不高于0.2μg/mL。

2.3线性范围

在[0.2，40] μg/mL内，相关系数R≥0.990。

2.4 重复性

重复测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。

2.5批间差

测试（2.5±0.5）μg/mL和（20±5）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.6准确度

回收率为85～115％。

2.7质控品赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8质控品瓶间差

瓶间差CV≤15%。

2.9稳定性

2.9.1 效期稳定性

试剂有效期为18个月取到效期后3个月内进行检测，测定结果应符合2.2-2.8、2.9.2（2.5项除外）项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性

质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品与已上市甘胆酸测定试剂盒进行方法学比对赋值。