静脉输液微粒的危害及预防
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1. 2. 3. 4.
洁净的生产环境 采用净化水源 控制原材料的净化质量 加强生产管理规范
药液中不溶性微粒含量的规定
中国药典96版规定，每ml输液中10um 的微粒不超过20粒，25um的微粒不超 过2粒。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌技术操作规程 严格执行１人１具，一次性使用．
把好药液配制关
精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约 95%。
独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过 滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与 注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选。
临床准备及操作时产生微粒污染
切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
抽入注射器的空气对药液产生污染， 抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达 56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺 前比较，药液中2um的微粒增加5-7 倍，5-10um的微粒增加20-27倍；
静脉输液微粒的危害及预防
定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在 1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼 看不见的存在于液体中非代谢性颗粒 杂质。
微粒的种类
1.
粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属， 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属， 并能运载及释放有害物质。 并能运载及释放有害物质。 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉 微粒、棉纤维、 微粒、棉纤维、玻璃屑
Fra Baidu bibliotek
放置时间和存储条件对药液的影响
时间：放置时间越长， 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 存储条件的变化：温度、湿度、避光 存储条件的变化：温度、湿度、
输液微粒的危害
1.
血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足， 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组 织缺氧而产生水肿和炎症； 织缺氧而产生水肿和炎症； 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径68um，引起血管内壁损伤，血小板粘着； ，引起血管内壁损伤，血小板粘着；
操作人员违反临床输液和注射无菌 操作规程，也会对药液产生污染 操作规程，
输液和注射器具可引起微粒污染
聚氯乙稀塑料袋每袋（ 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有 ）约含有150 万个微粒； 万个微粒； 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒； 万个微粒； 带胶塞的玻璃瓶含有 万个微粒
添加药物产生的微粒污染
输液、配液时环境对药液产生污染： 输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注 分钟后病房输液 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输 ， 中的污染微粒是实验室的 液后剩余药液进行细菌培养， 液后剩余药液进行细菌培养，阳性率 达71% 。
1. 2. 3. 4.
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 输液中ph值的影响 输液中 值的影响
输液制品加药后， 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加 67.24% 小针剂比输液剂中的含量高15倍 小针剂比输液剂中的含量高 倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而 且50um以上的微粒显著增加 以上的微粒显著增加 添加药物的品种越多，产生的微粒越多； 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添 加药物的顺序不同， 加药物的顺序不同，产生的微粒数不同
2.
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌． 引起热原样反应：
微粒对人体的危害是多方面的， 微粒对人体的危害是多方面的，且不是 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 潜在的危害，甚至直接危及生命。 潜在的危害，甚至直接危及生命。
输液微粒的预防
药液生产环节的控制
2. 3. 4.
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染
1.
原材料及辅助材料的净化质量， 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水 源质量 生产车间空气的净化指标， 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁 净程度 生产工艺标准、卫生管理、 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
2.
3.
中草药注射液采取特殊的提取生产 工艺，药液中存在大量的不溶性胶 工艺， 体微粒，输液反应较多。 体微粒，输液反应较多。
玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
输液配制针头的选择
临床配液最好使用一次性针头 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
合理用药，注意配伍 合理用药，
严格控制加药种类，注意配伍禁忌； 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加 入液体中。
建立药物配制中心 减少药物配制过程的微粒污染
静脉输液过滤系统的应用
普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约 80%．
洁净的生产环境 采用净化水源 控制原材料的净化质量 加强生产管理规范
药液中不溶性微粒含量的规定
中国药典96版规定，每ml输液中10um 的微粒不超过20粒，25um的微粒不超 过2粒。
药液配制过程中的控制
严格执行无菌技术操作规程 严格执行１人１具，一次性使用．
把好药液配制关
精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约 95%。
独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过 滤装置的普通输液器连接使用，也可直接与 注射器相连，用于静脉推注时微粒滤过首选。
临床准备及操作时产生微粒污染
切割安琣的方式和步骤不当：每支 安琣可产生一万个微粒，一经进入 人体无法消除.
抽入注射器的空气对药液产生污染， 抽入注射器的空气对药液产生污染， 空气中的二氧化碳还会与药液中的 钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒
胶塞的橡胶微粒脱落：污染率高达 56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺 前比较，药液中2um的微粒增加5-7 倍，5-10um的微粒增加20-27倍；
静脉输液微粒的危害及预防
定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经 各种途径污染的微小杂质。其粒径在 1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼 看不见的存在于液体中非代谢性颗粒 杂质。
微粒的种类
1.
粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属， 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属， 并能运载及释放有害物质。 并能运载及释放有害物质。 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉 微粒、棉纤维、 微粒、棉纤维、玻璃屑
Fra Baidu bibliotek
放置时间和存储条件对药液的影响
时间：放置时间越长， 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 存储条件的变化：温度、湿度、避光 存储条件的变化：温度、湿度、
输液微粒的危害
1.
血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足， 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组 织缺氧而产生水肿和炎症； 织缺氧而产生水肿和炎症； 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径68um，引起血管内壁损伤，血小板粘着； ，引起血管内壁损伤，血小板粘着；
操作人员违反临床输液和注射无菌 操作规程，也会对药液产生污染 操作规程，
输液和注射器具可引起微粒污染
聚氯乙稀塑料袋每袋（ 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有 ）约含有150 万个微粒； 万个微粒； 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒； 万个微粒； 带胶塞的玻璃瓶含有 万个微粒
添加药物产生的微粒污染
输液、配液时环境对药液产生污染： 输液、配液时环境对药液产生污染： 空气中的尘埃、纤维、 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气 管进入药液。滴注 分钟后病房输液 管进入药液。滴注40分钟后病房输液 中的污染微粒是实验室的601%，输 ， 中的污染微粒是实验室的 液后剩余药液进行细菌培养， 液后剩余药液进行细菌培养，阳性率 达71% 。
1. 2. 3. 4.
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 输液中ph值的影响 输液中 值的影响
输液制品加药后， 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加 67.24% 小针剂比输液剂中的含量高15倍 小针剂比输液剂中的含量高 倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而 且50um以上的微粒显著增加 以上的微粒显著增加 添加药物的品种越多，产生的微粒越多； 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添 加药物的顺序不同， 加药物的顺序不同，产生的微粒数不同
2.
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织， 循环障碍，致癌． 引起热原样反应：
微粒对人体的危害是多方面的， 微粒对人体的危害是多方面的，且不是 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 暂时性存在，而会对机体产生长期的， 潜在的危害，甚至直接危及生命。 潜在的危害，甚至直接危及生命。
输液微粒的预防
药液生产环节的控制
2. 3. 4.
输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染
1.
原材料及辅助材料的净化质量， 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水 源质量 生产车间空气的净化指标， 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁 净程度 生产工艺标准、卫生管理、 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
2.
3.
中草药注射液采取特殊的提取生产 工艺，药液中存在大量的不溶性胶 工艺， 体微粒，输液反应较多。 体微粒，输液反应较多。
玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
输液配制针头的选择
临床配液最好使用一次性针头 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
合理用药，注意配伍 合理用药，
严格控制加药种类，注意配伍禁忌； 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加 入液体中。
建立药物配制中心 减少药物配制过程的微粒污染
静脉输液过滤系统的应用
普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约 80%．