药物警戒记录管理规程

标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 颁发部门：

质量保证部

题目：药物警戒记录管理规程

文件编码：PV-GB-011-0 替代：起草：

日期：

修订：

日期：

审阅：日期：审核：

日期：

批准：

日期：

生效日期：

份数：分发部门：

一、目的：规范记录编制的格式及内容要求，确保记录规范化、标准化。

二、范围：操作中使用的记录。

三、责任：药物警戒总负责人及ADR专员

四、内容：

1、记录格式及要求

1.1、记录页眉、页脚格式

1.1.1、页眉格式及内容如下：

康博士 xxx-aa-bbbb-cc-dd 公司图标、记录编码，字体为五号仿宋_GB2312字。

1.1.2、页脚无特殊格式及内容。

1.2、记录类文件首页有记录名称，居中为四号黑体字。

1.3、记录页面设置

1.3.1、检验原始记录文件页面设置

纸型：A4；

页边距：上2cm，下2cm，左1.5cm，右1.5cm；

1.4、记录正文格式

1.4.1、记录的主体文字采用五号或小五号仿宋_GB2312字，其他编排格式与标准文件大致相同。

1.4.2、特殊情况根据页面的需要可适当调整行间距。记录采用表格式，形式根据内容调整。

1.4.3、记录应根据药物警戒的要求进行编制，不得遗漏重要内容。记录的排版应充分考虑记录书写时字符数的需要，留有足够空间以便填写内容。

1.5、向外发的文件可以不按照此要求进行。

2、记录内容

2.1、药物警戒记录要标明标题。

2.2、准确填写记录时间、收集时间，格式为xxxx年xx月xx日，如2019年05月20日。

2.3、准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。

2.4、准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。

2.5、每份记录按照需要记录相应的信息内容，内容记录要准确完整，记录清晰，便于查阅。

2.6、药物警戒记录按类归放，负责人签名要明确。