GSP学习培训方案

GSP认证培训

1、 GSP学习培训的主要内容：

1、学习文件、法规；《药品经营质量管理规范》（卫生部

90号令即新版GSP），《GSP现场检查指导原则》《GSP

认定指南》国家局、省局的有关药品经营的法律、法规

和政策性文件，常见问题解答汇编，有关专家讲课片段

等。

2、本公司根据新版GSP要求制定的《质量管理制度》《质

量管理职责》《操作规程》等、考试答卷、记笔记等。

3、学习有关设施设备，计算机程序的有关要求和说明，以

及实际操作，各岗位人员根据操作规程自学自练，每周

三、周日下午下班前30分钟，优质管部人员组织具体岗

位人员，进行专项指导培训。

4、请市领导指导或请通过认证公司的领导或质管人员来公

司指导、讲课，时间及参加人员另行通知。

2、 GSP学习时间：

为5月13日开始---9月30 号，文件制度学习的，20次左右，大于40课时，技能操作培训约40次左

右，20个课时。10月份开始重点学习。

3、 GSP要求：学习培训不只是照本宣科，要带着问题学

习，为了解决问题而学习，学习文件制度与技能操作相

结合，学习，培训与共同探讨相结合，以做GSP工作为

根本。

四、GSP学习培训日程安排：

学习时间GSP学习内容

6月3日16：30-18：001、学习《GSP 现场检查指导原则》p14-23，采购、收

货与验收。储存与养护、销售、出库、售后服务等内

容。明确具体要求。

2、特殊管理药品的有关规定，冷库与冷藏车的有关

规定。

3、电子监管码扫描上传的有关规定。

6月10日1、《GSP 附录一》冷藏、冷冻药品的储存与运输管

理。p23-28

2《GSP 附录五》（验证管理）。P44-49，（可联系厂

家技术人员讲课）

6月17日16：30-18：001、《GSP 附录二》（药品经营企业计算机系统）p28-

34

2本公司计算机系统管理制度、操作规程。

6月24日16：30-18：001、《GSP 附录三》（温湿度自助检测）p34-37

2、《GSP 附录四》（收货与验货）p39-44

7月1日

1、学习《常见问题200问》

2、学习《问题解答汇5月13日

16：30-18：

00

1、 学习90号令（GSP 大纲），新版GSP 的特点和新修改的内容， 了解GSP 的基本要求和概念。

2、 明确我公司的现状，质管主要框架和主要人员名单，

3、 温教授讲课录音片断。

4、公司质量方针。5月20 日

16：30-18：

001、 学习《GSP 现场检查指导原则》p1-10，天（人员、机构质量体系文件）。2、 明确质量管理体的内容。

3、 结合公司当前GSP 的有关问题，提出整改措施。

5月27日1、 学习《GSP 现场检查指导原则》p11-14，设施设

备、校验与验证。

2、 计算机系统（结合软件）。

3、 查找软件系统存在问题，解决完善软件问题。

16：30-18：00总》3、组织一次考察答卷，考核学习的掌握相关知识情况。

7月8日16：30-18：001、学习《药品批发企业检查重点》

2、安排制度内容计划、准备进行一次自查摸底

7月15日7月22日7月29日1、学习《GSP认定指南》

2、完成内审，并对相关问题进行解决。

8月5日、8月12日、8月19日8月26日重点学习本公司《质量管理制》《职责》《规程》等，并进行一次考试，制度职责上墙。1、对中层以上部门人员的学习；2、业务部门的学习；3、储运部门人员的学习；4、职能管理部门的学习。

9月2日1、对公司质量管理制度、职责等进行一次系统串

讲。

2、完善学习笔记。

9月9日1、结合GSP大纲，认定指南、公司制度、职责等，

对业务部门（包括采购销售等）进行一次系统的

学习。

2、提问、考试等、全面检验、考察。

9月16日1、结合GSP大纲，认定指南，公司制度、职责，对

储运部门（包括仓库、车队驾驶员、设备养护员

等）进行一项系统学习

2、提问、考试等、全面检验考查。

9月23日1、结合GSP大纲、认证指南、公司制度、职能等，

对业务部、储运部及职能管理部门（包括质管、

财务、办公室、公司高层人员等），进行一次系

统的学习和探讨。并组织一两次考试。

2、准备可能提问问题，汇集成册，相互学习、提

问。

9月30日1、模拟认证，进行一次全面的自查检验。

2、重点问题的解决、解答。

3、（请已认证的单位人员来公司进行认证前的指

导）