医疗器械忠告性通知控制程序

医疗器械忠告性通知控制程序

1 目的

对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。

2 范围

适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。

3职责

3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；

3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；

3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

4 工作程序

4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通

知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。

a) 医疗器械的使用；

b) 医疗器械的改动；

c) 医疗器械返回组织；

d) 医疗器械的销毁。

4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是

在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。

4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措

施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。

4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在

电路上或在结构上，或在已有的标记上。

4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将

医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。

4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销

毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。

4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一

情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受

影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。

4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责

印制，原稿在质量部备案，登记，保管。产品的忠告性

通知由市场部负责向客户发放。并作发放记录《文件发

放/回收记录》。

4.5 按国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管

部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的

措施。

4.6 不良事件的报告

4.6.1公司编制《医疗器械事故报告制度》对“报告范围”、

“报告原则”、“免除报告原则”做出了相关规定。

4.6.2质量部及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件

报告准则的内容和规定，当出现报告准则列出的不良事

件，必须在规定时限内按国家的法规要求告知行政主管

部门。

4.6.3 质量部负责协调和管理不良事件的报告。

4.6.4 总经理负责审批，当总经理不在时，质量部主管行使

审批权。

4.6.5 质量部负责保留国家医疗器械管理机构的电话号

码，随时掌握相关信息。

5.相关文件

5.1纠正措施控制程序STHF-CX-8.5.2-A

5.2预防措施控制程序STHF-CX-8.5.3-A

5.3医疗器械事故报告制度STHF-ZL-15

6．质量记录

6.1文件发放/回收记录STHF-JL-4.1-01

6.2血凝医疗器械忠告性通知单STHF-JL-8.6.1-01

6.3尿仪医疗器械忠告性通知单

6.4血凝医疗器械事故报告单STHF-JL-8.6.1-02

6.5尿仪医疗器械事故报告单